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【ChiCTR1800020243】他克莫司单药治疗成人足细胞病疗效与安全性评价：一项多中心、开放、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020243

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

足细胞病

试验通俗题目

他克莫司单药治疗成人足细胞病疗效与安全性评价：一项多中心、开放、随机对照临床试验

试验专业题目

他克莫司单药治疗成人足细胞病疗效与安全性评价：一项多中心、开放、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估他克莫司单药与联合激素方案比较，治疗成人足细胞病（IMN、FSGS、MCD）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用ResMan平台软件，采用中央随机产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-15

试验终止时间

2021-01-15

是否属于一致性

入选标准

1)签署书面知情同意书 2)年龄18～65周岁之间的患者，男女不限 3)临床诊断肾病综合症（蛋白尿>3.5 g/d，血清白蛋白<30 g/L） 4)经肾活检病理（光镜及电镜）确诊为特发性膜性肾病（idiopathetic membranous nephropathy，IMN）或微小病变型肾病（minimal change disease，MCD）或局灶节段性肾小球硬化（focal segmental glomerulosclerosis，FSGS） 5)育龄女性患者妊娠试验结果阴性，并同意采取避孕措施 6)肾小球滤过率＞30ml/min 7）3个月内未使用激素及其他免疫抑制剂。；

排除标准

1)未签署书面的知情同意书或无法或不愿遵守研究者认可的研究方案; 2)继发性肾病综合征（肿瘤、药物等）和（或）肾脏病理表现：间质纤维化>50%; 3)在筛选前3个月内，曾接受糖皮质激素（泼尼松或泼尼松龙）、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢霉素A等药物治疗，且疗程超过4周；或使用环磷酰胺（累积剂量>1.0g）; 4)已知对他克莫司、糖皮质激素，或对上述药物中的任何成分过敏的患者; 5)HBV血清学指标（HBsAg或/和HBeAg）阳性者，HCV阳性者或肝功能异常的患者（ALT、AST或胆红素超过正常值上限的2倍或以上，并持续升高2周）; 6) 确诊为糖尿病（定义为空腹血糖 ≥7.0 mmol/L或糖尿病症状 + 随机血糖 ≥11.1 mmol/L或餐后2小时血糖 ≥11.1 mmol/L）或糖耐量受损（餐后2小时血糖 7.8–11 mmol/L）; 7) 6个月内有明确的消化道溃疡和/或消化道出血史; 8) 先天性或获得性免疫缺陷，或合并活动性结核、活动性CMV等感染的患者。合并严重感染需要静脉使用抗生素的患者; 9)有其他严重的生理或心理疾病的患者; 10)先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重心血管疾病的患者; 11)妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的女性患者; 12)入组前三个月内参加过其他临床试验的患者; 13)研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学附属山东省千佛山医院肾内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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