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【ChiCTR2500113001】一项评价银杏去甲基酮酯清淤片治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113001

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）

试验通俗题目

一项评价银杏去甲基酮酯清淤片治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

一项评价银杏去甲基酮酯清淤片治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中，评价服用银杏去甲基酮酯清淤片的有效性。次要目的：在wAMD患者中，评价银杏去甲基酮酯清淤片临床安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

药物现场编盲由统计单位人员和申办单位与本试验无关人员参加，采用 SAS 9.4 输出随机表，受试者随机号与药物编号一致，根据药物编号为对应受试者进行给药。并将试验药和对照药的药物包装号粘贴在标签上。本试验药物按受试者包装，每个受试者的试验用药作为一个包装。编盲过程形成编盲记录保存。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=50周岁，性别不限； 2.研究眼确诊且曾接受过抗VEGF治疗的湿性年龄相关性黄斑变性患者； 3.研究眼病灶总面积（包括出血、瘢痕和新生血管）≤12个视盘面积（DA）； 4.研究眼采用ETDRS视力表检测的BCVA为73~34个字母（包含边界值），相当于Snellen视力表的20/40到20/200； 5.患者或其法定代理人自愿签署知情同意书； 6.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。；

排除标准

1.研究眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积>=病灶总面积的50%，或出血位于中心凹下且面积>=1个视盘面积（DA）； 2.研究眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹下硬性渗出； 3.研究眼存在非wAMD导致的CNV（如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹）； 4.研究眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等）； 5.研究眼首次给药前90天内曾行内眼手术（如白内障摘除、玻璃体切除、黄斑区激光光凝治疗等）或30天内曾行外眼手术； 6.研究眼存在角膜移植病史或角膜营养不良； 7.研究眼首次给药前30天内曾有玻璃体出血； 8.研究眼首次给药前90天内曾眼内或全身给药使用过皮质类固醇或30天内曾球周给药使用过皮质类固醇； 9.研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍>=21mmHg），和/或曾接受过青光眼滤过性手术（如小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁手术等）； 10.研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距首次给药前30天以上的人工晶体植入后的钇-铝-石榴石（YAG）激光后囊切开术除外）； 11.研究眼存在的眼内状况，可能需要在研究期间进行禁用药物或手术干预的； 12.研究眼存在影响眼底检查或OCT成像的屈光间质浑浊和/或瞳孔缩小； 13.研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度>=-8D； 14.研究眼存在巩膜软化症； 15.任意眼曾接除激光光凝术以外的手术治疗（如光动力学治疗（PDT）、外放射、经瞳孔温热疗法及其他黄斑下手术等）； 16.任意眼存在葡萄膜炎病史； 17.任意眼存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染； 18.独眼患者； 19.已知对荧光素、聚维酮碘或吲哚菁绿或研究药物活性成分及其辅料过敏； 20.首次给药前180天内发生过心肌梗塞和/或脑梗塞； 21.患有全身免疫性疾病； 22.目前存在需要全身治疗的严重感染性疾病； 23.合并有不能控制的高血压（定义为经抗高血压药物治疗后，坐位收缩压>=160mmHg 或舒张压>=95mmHg）； 24.患有甲状腺功能障碍性疾病者； 25.肝功能损伤，定义为ALT和AST升高超过正常上限（ULN）的1.5倍； 26.胆红素水平超过正常上限（ULN）的1.5倍； 27.未进行抗凝治疗，国际标准化比值（INR）>=1.3，或凝血功能受损的其他证据； 28.肾功能不全，估算的肾小球滤过率（eGRF）<60 mL/min/1.73 m^2； 29.空腹状态下，甘油三酯（TG）>=2.26mmol/L（200mg/dL）和低密度脂蛋白（LDL-C）>=4.14mmol/L（160mg/dL）者； 30.B超检查为中重度脂肪肝者； 31.存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等）； 32.有以下实验室检查异常者：乙型肝炎患者【乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）低于检测下限允许入组】；丙型肝炎患者【若丙肝病毒（HCV）抗体阳性，丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）低于检测下限允许入组】；梅毒筛查【梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）】阳性；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性； 33.妊娠期、哺乳期女性，或研究期间及末次给药结束90天内不愿采取充分避孕措施且有生育能力男性或女性患者； 34.首次给药前90天内参加过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械临床试验且已使用试验药物或已接受器械治疗； 35.研究者认为不适合入选本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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