【ChiCTR2400094879】一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评价玻璃体腔内注射EXG202注射液的安全性和初步有效性的开放性、剂量递增及扩展的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094879

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评价玻璃体腔内注射EXG202注射液的安全性和初步有效性的开放性、剂量递增及扩展的临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：安全性和耐受性主要安全性终点: 0~24周眼部和非眼部的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的类型、严重程度及发生率，探索最大耐受剂量(MTD)。次要安全性终点：0~52周眼部和非眼部的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的类型、严重程度及发生率;免疫安全性;病毒脱落;ABD-VEGFR融合蛋白在血清中的浓度变化。次要目的：有效性主要有效性终点：52周BCVA较基线变化；次要有效性终点：其他各访视BCVA较基线变化:各访视CRT较基线变化；补救治疗次数。探索性目的：药效学特征，ABD-VEGFR融合蛋白在房水中的浓度变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州嘉因生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄>=50周岁； 2.研究眼必须符合下列标准： A.确诊为wAMD，目前仍有活动性病变；活动性病变定义为经OCT检查，黄斑区存在以下任一病变： a) 视网膜内出血或液体； b) 视网膜下液体； c) 视网膜下出血; B.采用ETDRS视力表（具体见附录3）在筛选时检测的BCVA评分都必须介于为73-19个字母（包括边界值），（相当于Snellen视力的20/40到20/400）； 3.筛选前6个月内或在筛选导入期时，抗- VEGF标准治疗有临床意义的应答。有临床意义的应答指伴有视网膜厚度、视网膜下积液或视网膜内积液的减少，具体表现在至少满足以下一项: a)如果CRT小于400微米，至少有50 μm的改善； b)如果CRT在400微米以上，至少有15%的改善； c)经研究者评估，视网膜下积液或视网膜内积液较治疗前减少。 4.筛选时受试者具有清晰的屈光介质和充分的瞳孔扩张，以便获得高质量的视网膜图像进行确认诊断； 5.受试者（包括男性受试者）在筛选期及整个试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。；

排除标准

1.研究眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病（如黄斑裂孔、黄斑前膜等）； 2.研究眼既往有视网膜脱离病史或筛选期存在视网膜脱离（如孔源性视网膜脱离、牵拉性视网膜脱离等）； 3.研究眼存在wAMD以外的原因引起的MNV（如糖尿病视网膜病变、病理性近视、视网膜静脉阻塞、血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、外伤等）、与wAMD无关的黄斑病理学病史； 4.研究眼计划在研究期间接受任何眼内手术； 5.研究眼视网膜下出血累计中心凹，且出血面积>=4个DA（视盘面积）； 6.研究眼现患>=1+玻璃体出血； 7.任意眼存在与眼科手术无关的特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎病史； 8.任意眼活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、睑缘炎、视网膜视神经炎等）； 9.研究眼现患视网膜血管瘤增生（RAP）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变或有症状的玻璃体黄斑牵引综合症； 10.存在青光眼或视神经病变，涉及或危及研究眼的中心视野或研究眼存在未控制的高眼压，定义为目前正在接受>=2种降眼压药物； 11.既往发生过继发于激素治疗的眼压升高（定义为：接受局部、眼周、IVT或系统性激素用药后30天内，发生眼压＞22 mmHg或者需要使用降眼压药物对症处理）； 12.研究眼屈光不正的球镜当量显示近视>8屈光度； 13.存在以下疾病： a)不稳定或严重的心血管疾病，脑血管意外或短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或需药物治疗的严重心律失常或严重肢体缺血； b)未受控制的高血压，定义为经降压药物充分治疗后收缩压>160 mmHg，舒张压>100 mmHg； c)糖化血红蛋白（HbA1c）>= 7.0 %； d)筛选前 12 个月内患有脑血管疾病，并经研究者判断不适合参与本试验或会影响对受试者的评估； e)存在神经退行性疾病（例如，阿尔茨海默病、帕金森病），并经研究者判断会影响研究者对受试者的评估； f)首次给药前5年内有恶性肿瘤史者（以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、甲状腺原位癌、结直肠原位癌等经治疗已经得到控制者）； g)研究期间需要免疫抑制剂治疗的疾病； 14.肝功能异常者： a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）>=3 × ULN（正常值上限）； b)天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）>=3× ULN； 15.血清病毒学检查：乙型肝炎患者（【乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV-DNA 病毒载量>=2000 IU/mL】；丙型肝炎患者【若丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且丙型肝炎病毒-核糖核酸（HCV-RNA）>=1000 IU/ml】；梅毒筛查（Tp-Ab）阳性，且梅毒螺旋体DNA阳性；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性； 16.目前或既往使用过任何已知对视网膜或视神经有毒性的药物，包括但不限于氯喹/羟氯喹、去氧胺、吩噻嗪和乙胺丁醇； 17.研究眼有青光眼分流术、小梁切除术或小切口青光眼手术史； 18.研究眼有角膜移植或其他角膜手术史; 19.研究眼在筛选前30天内有过YAG, SLT或ALT激光治疗。 20.研究眼既往接受过PDT或热激光治疗nAMD； 21.研究眼既往6个月内接受过地塞米松玻璃体内植入剂（傲迪适，Ozurdex）或3年内接受过氟轻松玻璃体内植入剂（优施莹，Iluvien）治疗；或筛选前6个月内接受过玻璃体内注射激素或其他非抗-VEGF产品； 22.非研究眼3个月内接受过地塞米松玻璃体内植入剂（Ozurdex）或3年内接受过氟轻松玻璃体内植入剂（优施莹，Iluvien）治疗； 23.对荧光素钠、吲哚菁绿有过敏反应或过敏史； 24.既往接受过任何眼部或全身基因治疗； 25.筛选前90天内（或试验药物5个半衰期内，以时间长者为准）参加过任何其他临床试验，且已接受试验药物的受试者（研究药物为维生素、矿物质除外）； 26.妊娠期或哺乳期女性； 27.研究者认为不适合参与本试验的受试者（如无法理解和遵从试验要求或安全性考虑认为不适合者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省眼科医院

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