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【ChiCTR2600123094】法瑞西单抗治疗不同类型初治糖尿病黄斑水肿患者的分子生物学和临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123094

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

法瑞西单抗治疗不同类型初治糖尿病黄斑水肿患者的分子生物学和临床研究

试验专业题目

法瑞西单抗治疗不同类型初治糖尿病黄斑水肿患者的分子生物学和临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

054000

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临床试验信息

试验目的

一、主要目的评估法瑞西单抗治疗DME初治患者（DRT、CME、SRD型）12个月的疗效和安全性，比较不同分型患者的治疗应答差异。二、次要目的评估法瑞西单抗负荷期后细胞因子变化，分析细胞因子与预后关联

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-21

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18岁； 2、已确诊1型或2型糖尿病，且HbA1c ≤ 10.0%，筛选前1个月规律使用降糖药物且血糖控制稳定（由研究者判断）； 3、未接受过抗VEGF治疗的初治 DME 患者，且确诊为DRT、CME或SRD型，基线 CST≥325μm； 4、研究眼BCVA为0.3LogMAR至1.2 LogMAR （大致相当于国际标准小数视力表0.06 至0.5），如果双眼均符合入组标准，则选择基线视力较差眼作为研究眼；如果视力相同，选择CST较厚的眼作为研究眼； 5、屈光介质清晰、瞳孔充分散大，可获取高质量影像学结果 1、年龄≥18岁；2、已确诊1型或2型糖尿病，且HbA1c ≤ 10.0%，筛选前1个月规律使用降糖药物且血糖控制稳定（由研究者判断）；3、未接受过抗VEGF治疗的初治 DME 患者，且确诊为DRT、CME或SRD型，基线 CST≥325μm；4、研究眼BCVA为0.3LogMAR至1.2 LogMAR （大致相当于国际标准小数视力表0.06 至0.5），如果双眼均符合入组标准，则选择基线视力较差眼作为研究眼；如果视力相同，选择CST较厚的眼作为研究眼；5、屈光介质清晰、瞳孔充分散大，可获取高质量影像学结果；

排除标准

1、有除DR、屈光不正、白内障外，其他影响视力的眼部疾病 2、伴有严重全身疾病或不稳定的内科疾病者 3、控制不良的高血压，定义为经研究者确认的收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 110 mmHg（若通过降压治疗血压可稳定控制在此阈值以下，可考虑纳入） 4、在入组前6个月内接受过眼内激素类药物或是基线前3个月内接受过眼周或全身激素类药物 5、既往有除白内障以外的眼内手术史 6、入组前3个月内或在研究期间接受激光光凝治疗 7、妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

054000

联系人通讯地址