【ChiCTR2100051609】0.004%硫酸阿托品滴眼液对青少年低度近视延缓发展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051609

试验状态

尚未开始

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

近视

试验通俗题目

0.004%硫酸阿托品滴眼液对青少年低度近视延缓发展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）对青少年低度近视延缓发展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价硫酸阿托品滴眼液（Ⅱ）对青少年低度近视延缓发展的有效性与安全性，为制定对青少年近视早期防控提供科学的临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层区组随机化方法，中心为分层因素。借助SAS9.3统计分析系统产生300例受试者所接受处理（2组比例为1:1）的随机方案，即列出流水号为001～300所对应的干预措施进行随机分配。由6家中心协同完成本研究。各中心按照筛选成功顺序依次获得随机编号。由河北恩普莱医药科技有限公司专人负责产生随机数字序列。

盲法

采用研究者和患者双盲设计药物包装由统计单位的编盲人员和申办者与本试验无关人员参加，由与本试验数据管理、统计分析无关的编盲人员，在计算机上采用SAS统计软件包，产生随机数，随机数字具有重现性，所设定的中心数、区组长度及种子数等参数记录在盲底中。盲底在申办者及主要研究单位分别保存。编盲人员根据随机号所对应的治疗组别包装药物，将试验药和对照药的药物号粘贴在标签上。

试验项目经费来源

河北省重点研发计划项目（项目编号：21377730D）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-08

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄介于6-14周岁之间； 2.双眼裸眼远视力均＜1.0，双眼最佳矫正视力均≥1.0； 3.睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数（Spherical Equivalent Refraction，SER）﹣3.00D≤SER＜﹣0.50D； 4.研究眼的选择：如双眼均合格，选择近视较重的患眼为研究眼；如双眼屈光度相等，选择左眼为研究眼； 5.知情同意，且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.任意一眼柱镜度>1.50D；双眼屈光差异>1.50D；

2.显斜视； 3.远距、近距隐斜量不在-12～+6棱镜度范围之内； 4.双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶体和眼底病变等影响视力的器质性病变者； 5.入组前6个月，使用过角膜塑形镜、硬性透气性角膜接触镜、渐进多焦点眼镜、周边离焦控制镜、多焦点软性隐形眼镜、中医外治法治疗（包括针刺、电针、推拿、灸疗、耳穴压豆等）、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等相关治疗者； 6.患有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统或精神疾病者；过敏体质或对硫酸阿托品、环喷托酯或滴眼剂赋形剂过敏者；或精神病受试者； 7.正在参加其他临床试验者； 8.符合入组标准，但不能坚持治疗，容易失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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