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【ChiCTR1900025257】中国癌症早期筛查项目：肺癌和结直肠癌筛查多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025257

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌和结直肠癌

试验通俗题目

中国癌症早期筛查项目：肺癌和结直肠癌筛查多中心随机对照研究

试验专业题目

中国癌症早期筛查项目：肺癌和结直肠癌筛查多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目的： 1、探讨LDCT筛查能否降低中国城市肺癌高危人群的肺癌死亡率； 2、若筛查组肺死亡率下降显著，则进行以下两两比较： ①连年LDCT和未筛查组； ②隔年LDCT和未筛查组； ③连年LDCT和隔年LDCT组（2）次要研究目的 1、探究FIT或结肠镜筛查能否降低中国城市结直肠癌高危人群的结直肠癌死亡率，若筛查组结直肠癌死亡率下降显著，则进一步比较每年FIT筛查组和单次结肠镜筛查组之间结直肠癌死亡率的差异 2、测定肺癌和结直肠癌筛查技术的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值 3、比较筛查组和未筛查组的肺癌和结直肠癌的分期、生存及其他临床、病理特征 4、追踪肺结节的进展和转化过程，以识别提示需要临床干预的预警事件 5、探究中国城市居民肺癌和结直肠癌发病和死亡的流行病学危险因素 6、开展用于收集、处理和解释LDCT扫描图像数据的医学影像技术研究 7、开展肺癌和结直肠癌的肿瘤发生和进展相关因素的分子生物、基因组研究，以及这些因素的早期检测和定量测定 8、评估在中国城市高危人群中本研究所采用的筛查技术的依从性（筛查意愿、脱落原因和居民满意度）、成本-效益和生活质量 9、探索提高FIT阳性者结肠镜检查参与率的方法

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中国医学科学院肿瘤医院总项目组数据中心通过计算机软件实施随机化，以中心控制的方式进行。

盲法

Open label

试验项目经费来源

国家重点研发计划国家重大公共卫生服务项目-城市癌症早诊早治项目

试验范围

目标入组人数

39600;19800

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）50-74岁（2）为本市常住户籍人口（居住时间≥5年以上）（3）具有完全的民事行为能力（4）至少符合以下一项危险因素： ①吸烟≥30包年，其中也包括曾经吸烟≥30包年，但戒烟不足15 年者； ②既往诊断患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），或者弥漫性肺间质纤维化 ③有职业暴露史（至少≥5年）（石棉、氡、铍、铀、铬、镉、镍、硅、矽、柴油废气、煤烟和煤烟灰） ④不吸烟女性：一起共同生活的家人或工作的同事吸烟≥30包年，也包括曾经吸烟≥30包年，但戒烟不足15 年者；需要跟吸烟者一起生活或工作≥20年。（5）愿意遵从研究方案：①研究对象正式进入研究前同意签署知情同意书；②愿意填写研究对象《个人信息记录表》、《危险因素与联系信息调查表》；③愿意提供生物样本（血液、粪便等）。（6）肺结核患者在治愈2年以后可以纳入研究。（7）愿意完整接受社区人员后续的长期随访。注：参加结直肠癌筛查5年以后或肺癌筛查3年以后的人优先纳入本研究。；

排除标准

所有研究对象若符合以下任一项条件即排除入组：（1）存在医学或精神方面的问题，无法完成知情同意。（2）目前身体状况无法接受胸外科手术或放疗。（3）胸部或背部有金属植入物或金属设备（心脏支架、心脏起搏器等），会影响肺部成像质量。（4）不能完成标准的LDCT筛查：①需要吸氧才能保证呼吸功能，不能屏气；②仰卧时不能把胳膊举放在头上的人。（5）本人有恶性肿瘤病史或者接受过癌症治疗（不包括皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌）。（6）过去5年内做过结肠镜、纤维乙状结肠镜、气钡双对比造影、CT仿真结肠镜检查（7）在过去36个月内做过胸部CT检查（8）曾经手术切除过肺组织（包括全肺、肺叶、亚肺叶、肺段、楔形，不包括肺穿刺、肺活检）（9）有肺癌症状，包括不明原因的体重减少（过去12个月内体重减少5公斤以上），或不明原因的咳血。（10）患有某些可引发生命危险的疾病，如严重的心脑血管疾病、严重肾病、肝硬化等。（11）过去5年内参加过结直肠癌或过去3年内参加过肺癌筛查或防癌相关的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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