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【ChiCTR2500100376】口服补充叶黄素对健康学龄期儿童视觉功能和眼健康影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100376

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

否

试验通俗题目

口服补充叶黄素对健康学龄期儿童视觉功能和眼健康影响

试验专业题目

口服补充叶黄素对健康学龄期儿童视觉功能和眼健康影响

申办单位信息
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211102

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临床试验信息
试验目的

观察口服补充叶黄素对健康学龄期儿童视觉功能和眼健康影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由非本研究团队的独立统计分析师使用Stata软件产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

南京北极光生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄6-10周岁； 2. 监护人及受试儿童能够配合干预、调查与随访，神志清楚； 3. 最佳矫正视力≥Snellen20/20； 4. 无眼外伤和眼部疾病史； 5. 无眼部结构性疾病和异常； 6. 视神经及视觉中枢系统未发现器质性疾病； 7. 无其他眼部疾病； 8. 受试儿童已经存在假性近视、远视储备不足或监护人认为已经出现显著的用眼健康问题。 9. 监护人及受试儿童书面签署知情同意书。 10. 此前未服用叶黄素补剂。；

排除标准

1. 患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体浑浊等）。 2. 伴有眼部或全身感染性疾病或伴有活动性眼部炎症性疾病； 3. 近期（6个月内）白内障或视网膜手术； 4. 服用吩噻嗪类、氯喹等光敏药物； 5. 在过去六个月内服用过叶黄素或玉米黄素补充剂； 6. 经研究者评估不适于本研究入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京同仁医院

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研究负责人邮编

211102

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