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【ChiCTR2200061004】内淋巴囊手术治疗梅尼埃病的有效性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061004

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

梅尼埃病

试验通俗题目

内淋巴囊手术治疗梅尼埃病的有效性随机对照临床研究

试验专业题目

内淋巴囊手术治疗梅尼埃病的有效性随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以顽固性梅尼埃病患者为研究对象，评价内淋巴减压术和内淋巴管阻塞术控制顽固性梅尼埃病眩晕发作的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机化区组方案，设置区组长度为4（即每个区组内含4例研究对象，将被随机分配至2个试验组别中），依据预计估算的样本量68例，共计设置17组区组，每组4例研究对象。区组内4例合格的研究对象按1：1随机分入内淋巴囊减压术组和内淋巴管阻塞术组。

盲法

/

试验项目经费来源

空军军医大学第二附属医院临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁，符合巴拉尼协会诊断标准的单侧确定型梅尼埃病患者； 2.保守治疗无效，即第一阶梯与第二阶梯治疗无效； 3.过去6个月中至少经历2次眩晕发作，持续超过20min。；

排除标准

1.双侧梅尼埃病； 2.其他耳神经疾病患者，如听神经瘤、前庭性偏头痛、对侧感音神经性耳聋等； 3.合并中耳疾病； 4.耳聋相关遗传性疾病家族史； 5.其它严重的全身疾病：神经系统疾病、心血管疾病、精神心理疾病、恶性肿瘤； 6.合并其它手术禁忌症； 7.女性处于妊娠期或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学唐都医院耳鼻喉科

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研究负责人邮编

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