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【ChiCTR2200065291】围手术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液用于儿童短小手术术后急性疼痛的有效性和安全性：一项随机、平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065291

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿手术

试验通俗题目

围手术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液用于儿童短小手术术后急性疼痛的有效性和安全性：一项随机、平行对照临床试验

试验专业题目

围手术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液用于儿童短小手术术后急性疼痛的有效性和安全性：一项随机、平行对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估围术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液对儿童患者短小手术术后急性疼痛的镇痛效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由非本研究参与者的护理人员采用伪随机数密闭信封法。制作100个外观、颜色、大小、形状完全一样的密闭信封。将计算机生成的伪随机数1至100记录在密闭信封内保存。在研究过程每纳入一个研究对象则随机抽取一个信封。若抽取的信封内数字在1至50之间则纳入试验组艾司氯胺酮组，若在51至100之间则纳入对照组。

盲法

None

试验项目经费来源

汕头大学医学院第一附属医院麻醉科

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄≤17 周岁，性别不限； （2） 拟开展择期全身麻醉下泌尿科手术及普外科手术； （3） ASA 评分Ⅰ～Ⅲ级； （4） 本人或其监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1） 患者预期住院时间＜48h； （2） 预计术后进入 ICU 的患者； （3） 预计术后带气管导管回病房的患者； （4） 已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏者； （5） 重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者； （6） 先天性心脏病患儿以及生长发育严重落后的患儿； （7） 存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者： a) 有血压或颅内压升高严重风险的患者； b) 眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤患者 c) 控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压超过180 mmHg，或静息舒张压超过 100 mmHg）； d) 未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进患者；；

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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

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