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【ChiCTR-TOC-17013822】评价Jrecan 血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TOC-17013822

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

评价Jrecan 血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

试验专业题目

评价Jrecan 血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证湖南瑞康通科技发展有限公司生产的Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

经筛选符合入选排除标准后，将通过电子随机系统进行随机化分组。研究者登陆随机系统，填写受试者信息并提交后，系统会自动给出随机分组结果，研究者需按照电子随机系统给出的结果选择对应的受试产品对受试者进行治疗。A组使用瑞康通的Jrecan，B组使用柯惠的Solitaire FR，受试者信息一经录入至电子随机系统，将不允许进行任何删改，所有的操作都将自动被系统留痕以备核查

盲法

试验项目经费来源

本次临床试验相关经费由申办方承担，如发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者，申办方承担相应的赔偿

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-21

试验终止时间

2019-12-20

是否属于一致性

入选标准

1）18-80岁； 2）AIS：8小时内，NIHSS≥6； 3）发病前mRS≤2； 4）造影证实的颅内段颈内动脉、大脑中动脉（MCA）主干急性闭塞的患者； 5）受试者（或其监护人）同意参加本研究并签署了知情同意书；；

排除标准

1)CT或MR显示有颅内出血证据，或已知有出血倾向的患者； 2)CT显示低密度病灶超过了1/3大脑中动脉供血区，或ASPECTS<7分； 3)DSA显示颈动脉夹层、颈段颈动脉完全闭塞或血管炎； 4)DSA提示径路血管严重迂曲，血流重建装置难以到达目标位置； 5)DSA造影提示≥2支血管急性阻塞； 6)在3个月内有过卒中史； 7)不可控制的高血压，即：患者的SBP>185 mmHg或DBP>110 mmHg； 8)有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病（如脑内肿瘤、脑动静脉畸形、全身性感染、活动性的播散性血管内凝血、入组前12个月内心肌梗塞、严重精神病史）； 9)血糖＜2.7mmol/L； 10)血小板计数降低（＜40×109/L）； 11)24h内应用华法林治疗且INR＞3； 12)不能配合和耐受介入手术； 13)妊娠或哺乳期女性； 14)已知的对造影剂严重过敏； 15)正在参加其他药物或器械研究； 16)预期寿命小于90天；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军火箭军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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