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【ChiCTR-TRC-14004170】寡转移IV期非小细胞肺癌放射治疗时机的前瞻性多中心随机临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004170

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

寡转移的IV期非小细胞肺癌

试验通俗题目

寡转移IV期非小细胞肺癌放射治疗时机的前瞻性多中心随机临床研究

试验专业题目

寡转移IV期非小细胞肺癌放射治疗时机的前瞻性多中心随机临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较寡转移的IV期NSCLC患者同步放化疗后辅助化疗与新辅助化疗后再行同步放化疗的近期疗效、PFS。 。 次要目的： 评价治疗方案的安全性，患者生活质量及OS。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究负责人采用SPSS 13.0软件产生随机数字

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-20

试验终止时间

2017-01-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书。 2.年龄18—75岁，性别不限。 3.经病理或细胞学诊断的NSCLC（鳞癌、腺癌及大细胞癌）。 4.原发肿瘤可测量。 5.远处器官转移数目≤5个，且转移灶可测量。 6.卡氏评分>70。 7.生存预期≥3个月。 8.生育期女性应保证在进入研究期间避孕。 9.血红蛋白≥100 g/L， WBC≥4×109 /L，血小板≥100×109 /L。 10.肝功能：ALT、AST<正常值上限(ULN)的1.5倍,总胆红素<1.5×ULN。 11.肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。 12.患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。；

排除标准

1.不符合入组标准的病理类型和原发灶部位的患者。 2.对培美曲塞、顺铂、多西他赛及造影剂过敏者。 3.远处器官转移数目＞5个。 4.肿瘤原发灶、淋巴结及转移灶已行手术治疗（活检除外）。 5.原发灶、淋巴结及转移灶曾行放疗者。 6.曾接受分子靶向治疗者。 7.曾接受过化疗或免疫治疗。 8.曾患其它恶性肿瘤。 9.近1月内接受过其它药物试验的受试者。 10.孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性。 11.有严重的过敏史或特异体质者。 12.严重肺部或心脏疾病病史者。 13.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。 14.滥用药物或酒精成瘾者。 15.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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