【ChiCTR2500112127】海曲泊帕对乳腺癌患者应用T-DM1所致血小板减少的有效性与安全性的多中心、单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112127

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

T-DM1所致血小板减少

试验通俗题目

海曲泊帕对乳腺癌患者应用T-DM1所致血小板减少的有效性与安全性的多中心、单臂探索性临床研究

试验专业题目

海曲泊帕对乳腺癌患者应用T-DM1所致血小板减少的有效性与安全性的多中心、单臂探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价海曲泊帕对于乳腺癌患者应用T-DM1所致血小板减少的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-75岁，性别不限； 2. 病理组织学或细胞学检查确诊为乳腺癌，并已接受了新辅助抗HER-2后的T-DM1辅助治疗 3. 在上一次应用T-DM1的治疗周期中出现过2级及以上级别的肿瘤治疗相关血小板减少，并在下次治疗前干预血小板计数恢复至≥100×10⁹/L且≤200×10⁹/L； 4. 体力状况ECOG PS评分：0-2分； 5. 计划接受至少还要继续进行2个包含T-DM1应用周期的治疗且当次T-DM1辅助治疗的应用剂量与上一周期一致； 6. 预计生存期≥12周，且可以接受当前治疗方案治疗至少 2 个周期及以上； 7. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应； 8. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往3年内已诊断其它恶性肿瘤； 2. 患有精神或神经系统疾患，不能配合者； 3. 准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者； 4. 患有以下除肿瘤化疗药物引起的血小板减少（CTIT）以外的其它造血系统疾病如包括但不限于白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 5. 筛查前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓病史； 6. 筛选前2周内有严重出血临床表现，例如，胃肠道或中枢神经系统出血等； 7. 入组前4周内参加过同类型药物临床试验者； 8. 妊娠期或哺乳期妇女； 9. 对研究药物过敏者； 10. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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