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【ChiCTR2000037511】静脉注射丙种球蛋白对复发性流产合并抗磷脂综合征疗效评价的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037511

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发性流产

试验通俗题目

静脉注射丙种球蛋白对复发性流产合并抗磷脂综合征疗效评价的多中心临床研究

试验专业题目

静脉注射丙种球蛋白对复发性流产合并抗磷脂综合症治疗效果的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确静脉注射丙种球蛋白对复发性流产合并抗磷脂综合症妊娠结局的影响，形成针对复发性流产合并抗磷脂综合症患者的个体化治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

PGT实验室人员根据计算机生成的随机数字分配患者

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

【纳入标准】 1. 年龄：20-35周岁； 2. 诊断为反复自然流产合并抗磷脂综合症； 3. 临床情况需要接受静脉注射丙种球蛋白治疗； 4. 受试者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 若纳入试验后受试者发生流产，行胚胎染色体检查证实为染色体异常者； 2. 受试者为女性原发性不孕者； 3. 合并其他导致反复自然流产高危因素（如先天/继发性子宫畸形，孕期严重感染，其他类型严重自身免疫性疾病，家族遗传病等）者； 4．HIV阳性，肝炎病毒阳性并肝功能异常者； 5. 过敏体质或对试验中所用药品过敏者； 6. 在研究截止前无备孕计划者； 7. 拒绝参与研究的全部人群。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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