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【ChiCTR2400080171】宁坤解郁汤治疗围绝经期焦虑症的转化应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080171

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期焦虑症

试验通俗题目

宁坤解郁汤治疗围绝经期焦虑症的转化应用研究

试验专业题目

宁坤解郁汤治疗围绝经期焦虑症的转化应用研究

申办单位信息

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100102

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临床试验信息

试验目的

1全面评价李浩教授名医经验方宁坤解郁汤对肝郁化热型围绝经焦虑症的临床疗效，并对其血清激素水平、神经体质水平、Kupperman评分、汉密尔顿评分等量表进行评价，为中药复方治疗围绝经期焦虑症的提供数据支持，以期进一步推广应用。 2 明确名医经验方宁坤解郁汤对围绝经期焦虑症治疗的安全性。 3 探索确有疗效的名中医验方研发模式，为专利申请、转化院内制剂提供数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究成员用 SAS统计软件包按分层随机方法产生随机数，试验组与对照组按 1：1 分配，根据此随机数对药品进行编码包装。

盲法

无

试验项目经费来源

北京市中医药管理局；中国中医科学院望京医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合围绝经期综合征和焦虑症的西医诊断标准，中医辨证分型为肝郁化热证，年龄40-60岁患者，Kupperman量表评分＞6分，7分≤汉密尔顿焦虑评分＜29分的女性； 2.月经紊乱或停经或绝经，FSH>10 U/L； 3.符合肝郁化热证型； 4.接受抗焦虑症药和激素治疗的患者进入试验前未服用该类药物，或者数月前停用； 5.自愿同意参加本研究，依从性好，配合治疗并签署知情同意书者。；

排除标准

1.双侧卵巢切除，卵巢肿瘤者。 2.过敏体质或对中药过敏者。 3.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，以及严重抑郁、躁狂等精神病的患者。 4.合并痴呆、脑外伤、智力障碍、中风、癫痫等神经系统疾病者。 5.有听写障碍不能完成量表测评者。 6.近3个月参加过或同时参与其他临床试验项目者。 7.近1个月服用过性激素药物或对性激素水平有影响的药物者。 8.不符合纳入标准者，或未按规定用药者，或自愿退出者，或未完成指标检测者，或研究期间出现严重不良反应者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100102

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