【ChiCTR2500107634】妊娠期血糖波动与母婴结局的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107634

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期高血糖

试验通俗题目

妊娠期血糖波动与母婴结局的相关性研究

试验专业题目

妊娠期血糖波动与母婴结局的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标： 1、建立孕期不同阶段（早、中、晚期）血糖波动指标（如TIR、MAGE、CV%）与母婴不良结局（如LGA、新生儿低血糖）的量化关联模型。 2、提出基于CGM的血糖波动阈值（如TIR<65%、MAGE>3.0 mmol/L），用于临床预警和干预指导。次要目标： 1、解析血糖曲线时间特征峰（如黎明现象、餐后峰值）与母婴结局的关系。 2、比较GDM与非GDM人群的血糖波动模式差异。 3、探讨血糖波动指标与产后糖尿病风险的长期关联（产后42天OGTT）。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

406

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-36岁； 2.单胎妊娠； 3.无其他严重并发症； 4.自愿参与本研究并签署知情同意书； 5.在我院进行产前检查。；

排除标准

1.筛选时已明确诊断为糖尿病的孕妇。 2.患有严重的心、肝、肾等重要器官功能障碍。 3.有严重的精神性疾病，如抑郁症、焦虑症等。 4.合并有其他严重的感染性疾病，如艾滋病、梅毒等。 5.拒绝佩戴CGM或有禁忌。 6.正在使用可能会影响血糖的药物（包括类固醇、已酸羟孕酮酯、抗艾滋病药物等）。 7.无法阅读或理解知情同意书内容者（如识字困难者、认知功能受损者）； 8.无法独立完成书面知情同意的个体，且无合法监护人或授权代理人代为签署者； 9.因身体或精神原因生活不能自理、难以配合研究相关流程者； 10.其他无法提供真实、自愿、有效知情同意的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市平谷区医院

研究负责人电话

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