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【ChiCTR2300071329】“膝骨关节炎中医康复综合治疗仪” 的研制与安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071329

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节退行性疾病

试验通俗题目

“膝骨关节炎中医康复综合治疗仪” 的研制与安全性评价

试验专业题目

“膝骨关节炎中医康复综合治疗仪” 的研制与安全性评价：一项前瞻性、单中心研究

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临床试验信息
试验目的

借助自制的手法力学测量手套，结合可量化评定手段，采集膝骨关节炎理筋动髌手法力学与运动学参数，分析手法治疗有效技术参数；并评估该方案的临床疗效和安全性，为研制“膝骨关节炎中医康复综合治疗仪”奠定基础。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合中华医学会骨科学分会（骨关节炎诊治指南）与国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》中“膝骨关节炎”的诊断标准； 2. 年龄介于40-85岁之间，包括40和85岁； 3. 自愿参加本项观察并签署知情同意书者； 4. 近2个月内未接受按摩、理疗、封闭、针灸、小针刀、药物等治疗。；

排除标准

1. 合并严重心脑血管疾病或脏器衰竭、不能耐受训练者； 2. 风湿性、类风湿性膝关节炎，半月板损伤或发育不良等引起的膝关节疼痛功能受限者； 3. 膝关节肿胀明显及局部软组织出现皮肤破损及红、肿、热、痛炎症反应； 4. 患者疼痛严重，不能耐受功能锻炼者； 5. 正在接受其他相关治疗，可能影响本研究效应指标观测者； 6. 不能配合研究或不同意参加本研究患者或正在参加其他临床研究试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院望京医院

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研究负责人邮编

/

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