【ChiCTR2500107690】高三尖杉酯碱、BCL-2抑制剂联合利妥昔单抗与泼尼松治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者安全性和疗效的前瞻性、多中心、单臂、Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107690

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞性淋巴瘤

试验通俗题目

高三尖杉酯碱、BCL-2抑制剂联合利妥昔单抗与泼尼松治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者安全性和疗效的前瞻性、多中心、单臂、Ib/II期临床研究

试验专业题目

高三尖杉酯碱、BCL-2抑制剂联合利妥昔单抗与泼尼松治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者安全性和疗效的前瞻性、多中心、单臂、Ib/II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索高三尖杉酯碱、BCL-2抑制剂、利妥昔单抗联合泼尼松治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

Ib 期入组标准 1）组织病理学确认为 CD20阳性的侵袭性大 B细胞淋巴瘤； 2）入组时年龄大于等于 18岁，男女不限，ECOG评分：0-2分； 3）既往接受过一线标准治疗原发耐药、短期内进展（治疗结束后 1年内）或二线及以上标准治疗方案无效或复发的患者； 4）至少有一个可测量病灶（根据 Lugano2014评效标准定义,可测量病灶定义为：淋巴结病变在 CT横断面影像中的最长径>1.5cm；或结外病灶的最长径>1.0cm；并且 FDG-PET阳性病变）； 5）提供签署知情同意书并能理解与遵守研究各项要求。 II 期入组标准 1）组织病理学确认为CD20阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤； 2）入组时年龄大于等于18岁，男女不限，ECOG评分：0-3分； 3）既往接受过含CD20单抗、蒽环类化疗药物的一线标准治疗原发耐药、短期内进展（1年内），或二线及以上标准治疗方案无效或复发，或自体造血干细胞移植后复发（大于6个月）； 4）至少有一个可测量病灶（根据Lugano 2014评效标准定义, 可测量病灶定义为：淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径>1.5 cm；或结外病灶的最长径>1.0cm；并且18F-FDG PET/CT阳性病变）； 5）提供签署知情同意书并能理解与遵守研究各项要求。；

排除标准

Ib 期排除标准 1）依从性差或不能定期随访者； 2）存在严重脏器功能损害，研究者判定不适合参加本试验； 3）肝功能异常（总胆红素>正常上限的 1.5倍，ALT/AST>正常上限的 2.5倍或肝受侵患者 ALT/AST>正常上限的 5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常上限的1.5 倍）； 4）中性粒细胞绝对计数<1.0×10^9/L或血小板计数<50×10^9/L或血红蛋白<80g/L； 5）经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素； 6）有免疫缺陷病史，包括 HIV检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病； 7）妊娠期、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 8）急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒 DNA＞2000IU/ml 或 104拷贝/ml；丙型肝炎病毒 RNA＞103拷贝/ml； 9）有中枢神经系统转移，但是中枢神经转移无临床症状或伴有临床症状经过治疗后疾病控制且稳定时间>=4周可以入组； 10）心脏功能异常：基线 QTc≥500ms；LVEF＜45%或 NYHAIII/IV级心衰； 11）含苯甲醇辅料或方案中其他药物有严重过敏史禁用； 12）因病情需要必须使用 CYP3A4强诱导剂者。 II 期排除标准 1）依从性差或不能定期随访者； 2）存在严重脏器功能损害，研究者判定不适合参加本试验； 3）除外淋巴瘤骨髓浸润以外的中性粒细胞绝对计数< 1.0 × 109/L 或血小板计数 <50 ×109/L或血红蛋白<80g/L； 4）经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素； 5）有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病； 6）妊娠期、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 7）急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒DNA＞2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒RNA＞103拷贝/ml； 8）有中枢神经系统转移，但是中枢神经转移无临床症状或伴有临床症状经过治疗后疾病控制且稳定时间>=4周可以入组； 9）既往有异基因造血干细胞移植病史； 10）心脏功能异常：基线QTc ≥500ms；LVEF＜45%或NYHA III/IV级心衰； 11）含苯甲醇辅料或方案中其他药物有严重过敏史禁用； 12）因病情需要必须使用CYP3A4强诱导剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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