【ChiCTR2500114603】益生菌调节帕金森病患者非运动症状的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114603

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病、慢性神经退行性疾病，行动迟缓、静止性震颤、肌强直、嗅觉减退、快眼动睡眠行为异常、便秘、焦虑抑郁

试验通俗题目

益生菌调节帕金森病患者非运动症状的研究

试验专业题目

益生菌调节帕金森病患者非运动症状的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过给帕金森病患者服用益生菌复合制剂，探究益生菌对焦虑、抑郁等非运动症状的调节作用。 2. 通过测量益生菌治疗前后微生物丰度及血/粪代谢物的变化，探索帕金森病患者的"脑-肠轴"机制，从而推进相关神经机制的研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目负责人在项目获批后，开展前采用标准随机数表进行分组，将随机数由小到大排序前20为益生菌干预组，后20为安慰剂干预组

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

脑科学与类脑研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-21

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合金森综合征的诊断：出现运动迟缓，并且至少存在静止性震颤或强直这两项主征的一项。对所有核心主征的检查必须按照 MDS-统一帕金森病评估量表（MDS-UPDRS）中所描述的方法进行。符合 MDS 2015 年诊断标准 1中“确诊 PD”或“很可能 PD”的诊断； 2.患者经改良版Hoehn-Yahr分级（Modified Hoehn and Yahr scale, M-H&Y）评定为1-4级； 3.患者经汉密尔顿抑郁量表-24（Hamilton Depression Scale-24，HAMD-24）评定为8-35分或经汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale, HAMA）评定为7-21分； 4.患者经简易精神状态检查表 ( Minimum Mental State Examination, MMSE)评定为大于等于24分； 5.签署知情同意书； 6.年龄在 40-80 岁之间；

排除标准

1.继发性帕金森病和非典型帕金森病，阿尔茨海默病及其他的中枢神经系统疾病； 2.患者在实验前30天内使用过抗生素或其他形式的益生菌； 3.存在或可能对益生菌过敏的情况； 4.存在结直肠疾病史或腹部/盆腔大手术史； 5.使用管饲； 6.入组时患有肿瘤、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、肾炎、腹泻、腹痛、炎症性肠病、肝脏疾病史、感染性疾病或其他严重慢性疾病的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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