【ChiCTR2500115204】一项评估奥布替尼、利妥昔单抗联合来那度胺治疗局部治疗失败或不适合局部治疗的初治边缘区淋巴瘤有效性和安全性的Ⅱ期、单臂、前瞻性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500115204

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

边缘区淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估奥布替尼、利妥昔单抗联合来那度胺治疗局部治疗失败或不适合局部治疗的初治边缘区淋巴瘤有效性和安全性的Ⅱ期、单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

一项评估奥布替尼、利妥昔单抗联合来那度胺治疗局部治疗失败或不适合局部治疗的初治边缘区淋巴瘤有效性和安全性的Ⅱ期、单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估奥布替尼、利妥昔单抗联合来那度胺（OR2 方案）治疗初治 MZL 患者完成诱导治疗后的客观缓解率。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-17

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18岁以上，性别不限； 2) 组织病理确诊的 CD20 阳性边缘区淋巴瘤包括 MALT、SMZL、NMZL, 脾脏以外至少有一个病灶任一轴线超过 1.5cm； 3) 既往接受局部治疗后进展、复发或不适合接受局部治疗的 MZL（局部治疗包括手术、放疗、抗幽门螺杆菌治疗、抗丙型肝炎治疗）； 4) ECOG 体力评分 0-2 分； 5) 具有根据研究者判断的治疗指征（具有症状、血细胞下降、有终末器官损害风险、巨块型病变、持续进展或患者有治疗意愿）； 6) 主要器官功能符合以下标准： a) 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥75g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L，血小板≥50×109/L，血红蛋白≥50g/L； b) 血生化：总胆红素≤1.5 倍 ULN，AST 或 ALT≤2 倍 ULN；血清肌酐≤1.5 倍 ULN；血清淀粉酶≤ULN； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 倍 ULN。 7) 预期生存时间≥3 个月； 8) 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗，且有近 5 年内无复发转移的证据； 2) 淋巴瘤累及中枢神经系统或向高级别转化； 3) 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）； 4) 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 3 种或 3 种以上降压药物(包括利尿剂)1 个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制）。 5) 需要长期使用华法林或等效维生素 K 拮抗剂（例如，苯丙香豆素）进行抗凝治疗；若患者既往使用过华法林或等效维生素 K 拮抗剂，若在研究药物首剂给药前 30 天内使用过则不符合条件； 6) 活动性感染或未控制的 HBV(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性)、HCV Ab 阳性，HIV/AIDS 或其他严重感染性疾病； 7) 以往接受过 BTK、BCR 通路抑制剂（如 PI3K、Syk）及 BCL-2 抑制剂治疗； 8) 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 9) 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 10) 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看