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【ChiCTR2500114942】免疫联合化疗后维持治疗用于局晚期下咽癌延迟局部治疗：一项概念验证性Ⅱ期临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114942

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

下咽癌

试验通俗题目

免疫联合化疗后维持治疗用于局晚期下咽癌延迟局部治疗：一项概念验证性Ⅱ期临床研究方案

试验专业题目

免疫联合化疗后维持治疗用于局晚期下咽癌延迟局部治疗：一项概念验证性Ⅱ期临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索局晚期下咽癌患者接受免疫联合化疗后维持治疗达到影像学缓解并且活检未发现存活肿瘤细胞的患者是否可延迟手术/放疗，从而在不影响生存期的前提下提高生活质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

2028-12-08

是否属于一致性

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； 2.病理学或细胞学确诊为下咽癌的患者； 3.年龄在18周岁-75周岁（含），男女皆可； 4.临床分期为Ⅲ-ⅣB期（AJCC第8版：T1-4aN1-3M0）； 5.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG）为0-1分； 6.既往未接受过针对下咽癌的系统性治疗（包括化学药物治疗，西妥昔单抗或帕尼单抗等表皮生长因子受体抑制剂、贝伐珠单抗等血管内皮生长因子抑制剂、抗PD-1或PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等免疫检查点抑制等）； 7.明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST版本1.1）要求的可测量病灶； 8.根据筛选期内获得的实验室检测值，具有适当的器官功能：（1）血常规：14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正，白细胞（WBC）≥3.0 × 10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（PLT）≥75 × 10^9/L；血红蛋白（Hgb）≥9 g/dL；（2）血生化：血清总胆红素≤ 1.5×正常值上限（UNL）、丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或≤ 2.5×UNL（肝转移患者应 ≤ 5×ULN）、血清肌酐≤ 1.5×UNL；（3）凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR） ≤1.5 × ULN；（4）心功能：左室射血分数（LVEF）≥ 50%； 9.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。；

排除标准

1.既往或同时存在其他活动性恶性肿瘤（曾接受治愈性治疗且超过5年无发病的恶性肿瘤或可通过充分治疗治愈的原位癌除外）； 2.曾接受过针对下咽癌的系统治疗、手术或放疗，系统治疗包括抗PD-1或PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等免疫治疗，抗EGFR/VEGF等靶向药物治疗，化学药物治疗等； 3.治疗前2周内使用系统性皮质类固醇或其他系统性免疫抑制药物，试验期间开始使用或预期使用系统性免疫抑制药物。允许使用吸入糖皮质激素、生理替代剂量的糖皮质激素； 4.患者有自身免疫性疾病史； 5.已知患有活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者。 6.严重的未能控制的全身性疾病，例如严重的活动性感染； 7.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）感染或者已知HIV血清阳性； 8.未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（ HBV）携带者（ HBV DNA >500 IU/mL）或可检测到HCV RNA的活动性HCV携带者。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）携带者、接受治疗且稳定的乙型肝炎患者（ HBV DNA < 500 IU/mL）可以入组； 9.有间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎以及有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前 4 周内胸部 CT 扫描发现存在活动性肺炎； 10.已知的有症状性、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移； 11.已知对任何研究药物或辅料过敏者； 12.入组前4周内有参加其他药物临床研究； 13.哺乳期、妊娠期女性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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