【ChiCTR2500104266】不同神经调控技术在海洛因成瘾个体中的干预效果比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104266

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

海洛因成瘾

试验通俗题目

不同神经调控技术在海洛因成瘾个体中的干预效果比较

试验专业题目

不同神经调控技术在海洛因成瘾个体中的干预效果比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索不同神经调控技术对海洛因成瘾者的行为控制能力与渴求症状的干预效果，分析其对成瘾相关脑区功能的调节作用及其行为改善潜力。研究将结合问卷调查、行为学评估以及脑成像技术，综合考察不同干预方式对海洛因成瘾者个体认知能力、奖赏加工、疼痛敏感性对毒品渴求的影响与起效机制。预期成果将揭示不同神经调控技术的作用靶点与时效差异，为建立基于神经生物标志物的个体化戒断干预方案提供循证依据，推动神经调控技术在物质成瘾治疗领域的精准化应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为了降低选择性偏倚的风险，本研究采用计算机软件生成随机数字序列的方法进行随机化。具体步骤如下：首先，生成随机数字序列，由独立于研究团队的统计人员使用专业的随机数生成软件生成随机数字序列；其次，进行随机化分配，根据生成的随机数字序列，将参与者随机分配到干预组或对照组，确保每组样本量均衡。

盲法

所有参与者对治疗方案并不了解。虽然告知所有参与者接受干预, 然而对于分组或分配情况并不知情。在整个治疗过程中, 海洛因成瘾参与者不可见TMS线圈标签和tACS标签, 以确保他们不知道接受真假干预的类型。行为任务、渴求评估及干预过程由不了解研究目的研究人员负责实施, 由不知道治疗组分配方案的独立研究人员评估数据结果。

试验项目经费来源

国家自然科学基金委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1.海洛因成瘾者的阿片类药物尿液检测结果呈阳性, 甲基苯丙胺和其他药物尿液检测结果呈阴性, 并且由戒毒康复医院成瘾精神科医师使用DSM-5的定式临床访谈进行评估, 没有混合吸食毒品(即只有海洛因), 也没有出现幻觉或急性戒断症状； 2.暂未接受任何形式的治疗, 包括药物治疗和非侵入性脑刺激, 没有混合使用毒品(即只有海洛因), 无幻觉或急性戒断症状, 无精神疾病史或家族史, 例如精神分裂症和双相障碍； 3.通过社区广告招募男性健康对照组, 没有酒精或物质滥用障碍、精神疾病和心血管疾病的病史； 4.两组被试均为右利手, 且视力均正常或矫正后正常。干预的筛选标准包括： 1.除海洛因外不混合使用甲基苯丙胺、可卡因、麻古等新型合成类毒品; 2.无神经、心血管或其他疾病; 3.无金属异物或植入体内的医疗器械; 4.无急性生理或精神疾病; 5.愿意克服海洛因的使用; 6.没有幻觉或急性戒断症状。；

排除标准

排除标准：本研究纳入的海洛因成瘾者中如果患任何严重的身体疾病(如中风、癫痫、颅外伤), 或是有符合DSM-5标准的I轴紊乱症(如抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症)等的神经系统疾病, 或存在精神疾病史或家族史将被排除在外。干预的排除标准：戒断后已接受替代美沙酮等替代药物治疗, 前一周内出现幻觉或急性戒断症状, 有颅外伤、中风、羊癫疯史, 有明显的身体残疾和传染性疾病, 体内植入金属医疗器械, 之前接受过rTMS或经颅直流电刺激治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西北师范大学心理学院

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