【ChiCTR2500110944】经颅电刺激对抑郁共病慢性疼痛患者情绪调节能力和痛觉感知的影响与机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110944

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁共病慢性疼痛

试验通俗题目

经颅电刺激对抑郁共病慢性疼痛患者情绪调节能力和痛觉感知的影响与机制

试验专业题目

经颅电刺激对抑郁共病慢性疼痛患者情绪调节能力和痛觉感知的影响与机制

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨经颅电刺激和对抑郁共病慢性疼痛(DPCP)患者的情绪调节能力和痛觉感知的影响及其潜在神经机制。研究的主要目的包括：1. 评估不同经颅电刺激模式对DPCP患者情绪症状和疼痛症状的改善效果； 2. 比较不同刺激靶点的治疗效果差异，以确定最优刺激方案； 3. 通过多模态神经影像技术(EEG/fNIRS)揭示情绪—疼痛共调节神经机制； 4. 探索治疗反应与特定神经生理标记物(如θ波振荡、前额叶—边缘系统功能连接)的关联性。本研究将采用严格的随机对照设计，结合临床量表评估和客观神经生理指标，为DPCP的神经调控治疗提供循证依据。研究成果有望优化现有抑郁共病疼痛的治疗方案，推动个体化神经调控策略的发展，并为理解情绪—疼痛共病的神经机制提供新见解。通过这项研究，我们期望为传统治疗效果不佳的DPCP患者提供一种安全、有效且经济的替代治疗选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机化：按基线HAMD-17(<=24 vs. >24)和疼痛NRS(<=6 vs. >6)分层；使用SAS生成区组随机序列(区组大小=6)，保存于密码保护文件。

盲法

所有被试对治疗方案并不了解，虽然告知所有被试接受干预，然而对于分组或被试分配情况并不知情。在整个治疗过程中，被试不可见干预标签，以确保他们不知道接受真伪干预的类型。行为任务、渴求评估及干预过程由不了解研究目的研究人员负责实施，由不知道治疗组分配方案的独立研究人员评估数据结果。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-25

试验终止时间

2026-01-20

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断标准 (1) 抑郁症：符合DSM-5或ICD-11对重性抑郁障碍（MDD）的诊断标准（需通过结构化临床访谈，如MINI或SCID确认）； (2) 慢性疼痛：符合国际疼痛学会（IASP）定义的慢性疼痛（病程>=3个月），且疼痛强度>=4/10（采用VAS或NRS评分）。 2. 共病要求抑郁症与慢性疼痛共病（需明确二者存在临床关联性，如疼痛加重抑郁症状，或抑郁加重疼痛感知）。 3. 人口学与基线特征 (1) 年龄18–65岁（排除青春期及老年人群，以避免神经可塑性差异带来的混杂）； (2) 右利手（减少脑功能偏侧化对研究结果的干扰）； (3) 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）得分>=17分，且贝克疼痛量表（BPI）疼痛干扰评分>=5分。 4. 治疗稳定性入组前4周内抗抑郁药物或镇痛药物方案无任何调整（以避免药物效应对研究结果的混杂影响）。 5. 其他 (1) 具备完成实验所需的认知能力（MMSE得分>=26分）； (2) 已签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 神经系统禁忌症癫痫病史、颅内金属植入物、既往脑损伤或卒中；经颅电刺激的其他禁忌症（如头皮破损、心脏起搏器等）。 2. 精神科合并症双相障碍、精神分裂症、物质依赖等（需通过MINI排除）；当前自杀风险（C-SSRS>=4分）。 3. 疼痛特异性排除疼痛源于恶性肿瘤或自身免疫性疾病（机制异质性高）；已安装脊髓电刺激器等疼痛调控装置。 4. 干扰因素妊娠或哺乳期（激素对痛觉/情绪的影响）；其他重大躯体疾病（如未控制的高血压、糖尿病）；近期（6个月内）接受过其他神经调控治疗（如rTMS、tDCS）。 5. 依从性排除无法配合实验流程（如MRI兼容性要求）；非母语者（避免量表评估偏差）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西北师范大学

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