【ChiCTR2600125208】评价低剂量放疗（LDRT）联合化免治疗（特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂）在复发或晚期食管鳞癌患者中有效性和安全性的单臂、开放标签 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125208

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或晚期食管鳞癌

试验通俗题目

评价低剂量放疗（LDRT）联合化免治疗（特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂）在复发或晚期食管鳞癌患者中有效性和安全性的单臂、开放标签 II 期临床研究

试验专业题目

评价低剂量放疗（LDRT）联合化免治疗（特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂）在复发或晚期食管鳞癌患者中有效性和安全性的单臂、开放标签 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价 LDRT 联合特瑞普利单抗、紫杉醇和顺铂治疗复发或晚期食管鳞癌患者的6 个月无进展生存期(PFS)率。次要目的 1.LDRT 联合化免治疗对食管癌患者的无进展生存期(PFS)影响。 2.LDRT 联合化免治疗对食管癌患者的总生存(OS)影响。 3.LDRT 联合化免治疗对食管癌患者的客观缓解率(ORR)影响。 4.LDRT 联合化免治疗对食管癌患者的疾病控制率(DCR)影响。 5.LDRT 联合化免治疗对食管癌患者的生活质量(QoL)影响。 6.LDRT 联合化免治疗对食管癌患者的安全性（Security）影响。 7.探索性分析患者血液、粪便、咽拭子样本中的潜在的预测性生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，ECOG评分为0-2分， 2.病理确诊为复发/转移食管鳞癌。 3.无PD-1抑制剂治疗史，或PD-1抑制剂治疗后停用PD-1三月以上进展者（非PD-1耐药后进展）。 4.重要器官的功能符合下列要求 a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L b.血小板≥100×10^9/L； c.血红蛋白≥9g/dL； d.血清白蛋白≥2.8g/dL； e.总胆红素≤1.5 × ULN，ALT、AST和/或AKP≤2.5 × ULN；如存在肝脏转移，ALT和/或AST≤5 × ULN；如果存在肝转移或骨转移AKP≤5 × ULN； f.血清肌酐≤1.5 × ULN或肌酐清除率＞60 mL/min； g.对于存在肺病灶，且已知或怀疑肺功能受损的受试者，肺功能1秒用力呼气量（FEV1）必须达到1L以上。 5.育龄期女性受试者在随机前72小时内的尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。受试者同意在试验期间充分避孕。 6.受试者自愿入组，取得受试者或其法定代理人签署的知情同意书。 1.年龄≥18岁，ECOG评分为0-2分， 2.病理确诊为复发/转移食管鳞癌。 3.无PD-1抑制剂治疗史，或PD-1抑制剂治疗后停用PD-1三月以上进展者（非PD-1耐药后进展）。 4.重要器官的功能符合下列要求 a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L b.血小板≥100×10^9/L； c.血红蛋白≥9g/dL； d.血清白蛋白≥2.8g/dL； e.总胆红素≤1.5 × ULN，ALT、AST和/或AKP≤2.5 × ULN；如存在肝脏转移，ALT和/或AST≤5 × ULN；如果存在肝转移或骨转移AKP≤5 × ULN； f.血清肌酐≤1.5 × ULN或肌酐清除率＞60 mL/min； g.对于存在肺病灶，且已知或怀疑肺功能受损的受试者，肺功能1秒用力呼气量（FEV1）必须达到1L以上。 5.育龄期女性受试者在随机前72小时内的尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。受试者同意在试验期间充分避孕。 6.受试者自愿入组，取得受试者或其法定代理人签署的知情同意书。；

排除标准

1.PD-1抑制剂耐药者。 2.存在或高度怀疑存在食管瘘的受试者。 3.本次诊断时既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平。 4.妊娠期或哺乳期妇女。 5.患有需持续使用皮质类固醇治疗的疾病，除外病情稳定仅需要低效价的外用皮质类固醇激素治疗的湿疹、银屑病、白癜风等皮肤病。 6.目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷，包括但不限于:重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener 肉芽肿、干燥综合征、格林巴利综合征或多发性硬化症，但以下情况除外: a.曾患自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的受试者可参与本研究。 b. 接受胰岛素治疗且病情得到控制的1型糖尿病。 7.有特发性肺纤维化、机化性肺炎(例如，闭塞性细支气管炎)、药物诱发的肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期间胸部CT显示有活动性肺炎。 8.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：a.NYHA II级以上心力衰竭；b.不稳定型心绞痛；c.1年内发生过心肌梗死；d.有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳。 9.入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；患有活动性结核病；入组前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况。 10.已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性且 HBV DNA 病毒载量≥10^3 拷贝数/mL 或>200IU/ml)或急性或慢性活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性)。 11.在PD-1治疗开始前4周内或5个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受过全身免疫刺激剂治疗(包括但不限于干扰素和白介素-2)，在开始研究治疗前14天内或5个药物消除半衰期(以时间较长者为准)内接受化疗、免疫治疗(例如，白细胞介素、干扰素、胸腺肽)或任何试验性治疗。 12.经研究者判断，受试者不能配合治疗，或受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。 13.转移灶病理诊断与原发灶明确不同或诊断为第二原发肿瘤的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第一医院

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