【ChiCTR2600126966】芦康沙妥珠单抗联合局部放疗治疗EGFR-TKI耐药后的NSCLC的临床研究，一项单臂，单中心、Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126966

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR-TKI耐药后的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗联合局部放疗治疗EGFR-TKI耐药后的NSCLC的临床研究，一项单臂，单中心、Ⅱ期临床试验

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗联合局部放疗治疗EGFR-TKI耐药后的NSCLC的临床研究，一项单臂，单中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合局部放疗在EGFR-TKI耐药后局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的安全性及疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞＝18岁； 2.既往病理确诊为不可切除局部晚期或转移性非鳞NSCLC； 3.既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的EGFR-TKI治疗且治疗失败（影像学疾病进展），其中EGFR-TKI包括一代至三代所有药物，若一代耐药后出现T790M突变则先行三代EGFT-TKI治疗，三代药物治疗耐药后可入组； 4.至少有一个可测量的靶病灶（RECIST 1.1标准）； 5.ECOG评分0-2； 6.预期生存期＞＝3个月； 7.内脏、造血、肝肾功能等基本符合研究药物给药要求； 8.有1个或多个转移灶可实施局部放疗（如肺转移、肝转移或骨转移等，排除脑转移）；既往接受过放疗的患者，若本次评估仍有可放疗的病灶可以入组； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.年龄＞＝18岁；2.既往病理确诊为不可切除局部晚期或转移性非鳞NSCLC；3.既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的EGFR-TKI治疗且治疗失败（影像学疾病进展），其中EGFR-TKI包括一代至三代所有药物，若一代耐药后出现T790M突变则先行三代EGFT-TKI治疗，三代药物治疗耐药后可入组；4.至少有一个可测量的靶病灶（RECIST 1.1标准）；5.ECOG评分0-2；6.预期生存期＞＝3个月；7.内脏、造血、肝肾功能等基本符合研究药物给药要求；8.有1个或多个转移灶可实施局部放疗（如肺转移、肝转移或骨转移等，排除脑转移）；既往接受过放疗的患者，若本次评估仍有可放疗的病灶可以入组；9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分； 2.之前使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗； 3.已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移或癌性脑膜炎（注：①经过治疗且稳定＞＝4周，并且已经停用全身性激素(任何剂量)治疗>3天者可以纳入。②无症状脑转移（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且没有病变>1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查）； 4.已知对本方案药物及其组分有过敏史，有免疫缺陷史，或有器官移植史； 5.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术； 6.首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染； 7.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 8.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第一医院

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