【ChiCTR2200063369】维迪西妥单抗联合派安普利单抗新辅助治疗HER2表达顺铂不耐受的cT2-T4aNxM0膀胱尿路上皮癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063369

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

cT2-T4aNxM0膀胱尿路上皮癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合派安普利单抗新辅助治疗HER2表达顺铂不耐受的cT2-T4aNxM0膀胱尿路上皮癌患者的临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合派安普利单抗新辅助治疗HER2表达顺铂不耐受的cT2-T4aNxM0膀胱尿路上皮癌患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估维迪西妥单抗联合派安普利单抗新辅助治疗HER2表达、顺铂不耐受的cT2-T4aNxM0膀胱尿路上皮癌患者接受根治性膀胱切除术后评估的病理完全缓解率（pCR rate）。 2.次要研究目的：（1）评估病理降期率；（2）评估无事件生存期（EFS）；（3）评估总生存期（OS）；（4）评估新辅助治疗方案的安全性和对根治性膀胱切除术的影响（根据NCI-CTCAE v5版评估，手术并发症根据Clavien-Dindo评分标准评估）。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

企业资助/荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-05

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

每例符合参加本项研究的患者都必须满足以下标准： 1. 自愿参加本试验，能够签署书面版知情同意书，并且能理解并同意依从本项研究的要求以及评估时间表。 2. 签署知情同意书之日年龄满 18 ~75周岁。 3. 若为TURBT手术后，研究者认为有残存病灶，基于AJCC第八版膀胱癌TNM分期，组织学确诊及影像学评估的cT2-T4aNxM0膀胱尿路上皮癌的患者；组织学为混合型的肿瘤患者要求为尿路上皮癌占主导地位（至少占50%）。 4. 必须为研究者判定不耐受或者不接受顺铂药物治疗的患者。不耐受顺铂化疗的患者需至少符合以下标准之一：（1）ECOG 的体能状态为＞1；（2）肌酐清除率＜ 60mL/min；（3）美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)第 5 版中听力下降≥2 级；（4）NCI-CTCAE 第 5 版中周围神经病变≥2 级; （5）患有纽约心脏协会三级或以上心力衰竭。 5. 经研究者评定，需要在新辅助治疗后接受根治性膀胱切除术，且满足根治术手术指征，愿意接受该手术。 6. 使用治疗前肿瘤标本在当地实验室进行 HER2 检测： IHC 结果后确认的 HER2表达（定义为：IHC 1+ 2+ 3+）。 7. ECOG 体能状态0~1。 8. 患者的器官功能良好，由以下筛选期实验室检查值（入组前≤14天获得）衡量：（1）在筛选以下项目时，患者不得在采集样本前≤14 天使用生长因子支持： 1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L; 2）血小板≥100×10^9/L; 3）血红蛋白≥90g/L; （2）国际标准化比值或活化部分凝血活酶时间≤1.5 正常值上限（ULN）; （3）血清总胆红素≤1.5×ULN; （4）AST、ALT 和碱性磷酸酶≤2.5×ULN; （5）计算得出的肌酐清除率大于30 mL/min; 9. 未受孕或有生育能力的女性必须愿意在研究期间、以及维迪西妥单抗或派安普利单抗（以后发生者为准）末次给药后≥120天内采取高效避孕措施，并且在入组前≤7天内尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。 10. 未绝育的男性必须愿意在研究期间、以及维迪西妥单抗或派安普利单抗（以后发生者为准）末次给药后≥120天内采取高效避孕措施。；

排除标准

符合以下任何标准的患者不符合入组要求： 1. 既往接受过以 PD-1, PD-L1, PD-L2、CTLA4、Her2为靶点的疗法或其他专门以 T 细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗。 2. 入组前28天内接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）。 3. 既往接受过针对膀胱癌放疗。 4. 既往接受过针对肿瘤的药物治疗，以下除外： a. 对于既往接受过全身化疗的患者，自末次治疗后到新辅助药物治疗开始前至少12个月的无治疗间隔期； b. 局部膀胱腔内化疗或免疫治疗至少在研究新辅助药物治疗开始前1周结束治疗。 5. 入组前28天内曾进行过大型手术或出现重大外伤（植入血管通路装置和TURBT不视为大型手术）。 6. 入组前14天内需要接受全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重感染（HBV感染按照排除标准12的说明执行）。 7. 入组前 28 天内接种过活疫苗（季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用。鼻内疫苗属于活体疫苗，所以不允许使用）。 8. 入组前 14 天内接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药。 9. 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的。 10. 需要长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的。 11. 研究者认定可能影响治疗的钾、钠、钙异常或低白蛋白血症、间质性肺病、非感染性肺炎或其他不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、心血管疾病（如入组前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括:重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常等）等。 12. HBV DNA≥500 IU/mL（2500拷贝/mL）的未经治疗的慢性乙型肝炎受试者或乙型肝炎病毒（HBV）携带者不得进入研究。注：非活动性乙型肝炎表面抗原携带者或经持续抗病毒治疗后稳定的活动性HBV感染（HBV DNA＜500 IU/mL[2500拷贝/mL]）的患者可以入组。HBV DNA检测只在针对乙型肝炎表面抗原的抗体为阳性的患者中进行。 13. 活动性丙型肝炎的患者不得入组。患者在筛选期HCV抗体检测阴性的，或HCV抗体检测阳性后HCV RNA检测阴性的患者可以入组。仅HCV抗体检测阳性的患者需要进行HCV RNA检测。 14. 有免疫缺陷病史(包括人类免疫缺陷病毒 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病)或异基因干细胞移植或器官移植史。 15. 已知对其他单克隆抗体过敏。 16. 已知对任何研究药物或者辅料过敏。 17. 同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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