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【ChiCTR1900026805】左束支区域起搏治疗心力衰竭合并心脏传导阻滞的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026805

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

左束支区域起搏治疗心力衰竭合并心脏传导阻滞的有效性及安全性研究

试验专业题目

左束支区域起博治疗心力衰竭合并心脏传导阻滞的有效性及安全性研究

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361000

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临床试验信息
试验目的

以双心室起搏为代表的心脏再同步化治疗（CRT）是近20年来心衰治疗领域的一大发展。近年来左束支起搏在心力衰竭伴完全性左束支阻滞患者中的应用，随访结果证实患者的心功能显著改善且远期导线参数稳定。本研究拟评价左束支区域起搏在心衰合并完全性左束支阻滞或者房室阻滞的患者中应用的中远期疗效以及安全性，并与同期进行CRT的患者进行比较，比较两者在手术成功率及并发症、心室电学及心脏机械同步性、中远期(至少1年)的心功能指标、心脏事件发生率以及导线稳定性参数的差异，旨在评价左束支区域起搏治疗心力衰竭合并心脏传导阻滞的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

厦门大学附属心血管病医院临床试验中心专人负责随机方法。 本项临床试验是单中心、两个试验组别的随机临床试验。样本总量100例，病例分配试验组:对照组=1:1，每组50例。SAS随机程序产生的“试验病例随机数字”rand项下1为试验组，2为对照组。试验病例随机编码与试验随机编码相同。 100个不透光信封封面依次写上病例编号，信封中放入记录着该病例号及其分组名称的纸条。每纳入一名受试者时，按照入组先后顺序拆开一个信封进行随机分组.

盲法

open label

试验项目经费来源

福建省科技厅引导性项目资助（2019D020）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-29

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

II度以上房室传导阻滞,且基础LVEF<40%者, 或LVEF<35%且合并完全性左束支阻滞, 符合CRT适应症患者。；

排除标准

（1）怀孕及哺乳期妇女； （2）年龄小于18或大于80岁； （3）预期寿命短于1年者； （4）严重肝肾功能不全者； （5）不能参加随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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