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【ChiCTR2400079566】花色苷补充剂对单纯糖耐量受损患者胰岛功能及胰岛素敏感性的影响:一项双盲、随机、安慰剂对照试验
登记号
ChiCTR2400079566
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
花色苷补充剂对单纯糖耐量受损患者胰岛功能及胰岛素敏感性的影响:一项双盲、随机、安慰剂对照试验
试验专业题目
花色苷补充剂对单纯糖耐量受损患者胰岛功能及胰岛素敏感性的影响:一项双盲、随机、安慰剂对照试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
单纯糖耐量受损
申办单位
武汉大学/公共卫生学院
申办者联系人
赵立娜
联系人邮箱
zhaoln@whu.edu.cn
联系人通讯地址
湖北省武汉市东湖路115号武汉大学医学部公共卫生学院5号楼4楼
联系人邮编
研究负责人姓名
赵立娜
研究负责人电话
+86 133 2642 2823
研究负责人邮箱
zhaoln@whu.edu.cn
研究负责人通讯地址
湖北省武汉市东湖路115号武汉大学医学部公共卫生学院5号楼4楼
研究负责人邮编
试验机构
武汉大学公共卫生学院
试验项目经费来源
国家自然科学基金面上项目和Medpalett公司
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅳ期
设计类型
随机平行对照
随机化
区组随机化,区组内干预组与安慰剂组的顺序随机,区组的大小是随机的并且是2的倍数。
盲法
1. 对受试者、研究者、调查者、统计分析人员设盲 2. 花色苷和安慰剂胶囊包装、用法及用量都相同 3. A, B两组各对应一个由Medpalett公司制定的编号,该编号可以用来识别花色苷胶囊与安慰剂。除公司外,无人知晓哪个编号对应花色苷胶囊。
试验范围
试验目的
探究花色苷补充剂对单纯糖耐量受损的糖尿病前期患者胰岛功能及胰岛素敏感性的影响。
目标入组人数
34
实际入组人数
第一例入组时间
2023-10-09
试验终止时间
2024-07-18
入选标准
1. 30-60岁男性或女性; 2. 空腹血糖<6.1mmol/L且口服75g葡萄糖的OGTT后,2h血糖≥7.8mmol/L且<11.1mmol/L; 3. 近3个月体重变化小于2kg; 4. BMI ≤ 32 kg/m^2; 5. 同意参加本项目并签署知情同意书。
排除标准
1. 患有以下疾病之一:心血管疾病;糖尿病;胃肠道疾病(除轻度慢性浅表性胃炎);癌症;甲状腺疾病;肝脏疾病(除轻度脂肪肝);其他严重的急慢性病; 2. 肝功能受损(定义为谷氨酸氨基转移酶(ALT)为正常参考上限值的3倍); 3. 肾功能受损(定义为血清肌酐 > 110 umol/L); 4. 孕妇或哺乳期妇女; 5. 有怀孕计划或未采取足够避孕措施的妇女; 6. 近6个月服用过降糖药或激素类药物; 7. 近2个月服用了膳食补充剂; 8. 每周中等强度运动超过2小时或高强度运动超过1小时; 9. 男性每日摄入酒精超过25g或女性每日摄入酒精超过15g。
是否属于一致性评价
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