【ChiCTR2400092056】基于CGM探讨不同膳食纤维补充剂对糖耐量受损人群餐后血糖的改善：一项单病例随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092056

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

单纯糖耐量受损

试验通俗题目

基于CGM探讨不同膳食纤维补充剂对糖耐量受损人群餐后血糖的改善：一项单病例随机对照试验

试验专业题目

基于CGM探讨不同膳食纤维补充剂对糖耐量受损人群餐后血糖的改善：一项单病例随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于CGM探讨不同膳食纤维补充剂对糖耐量受损人群餐后血糖的改善。

试验分类

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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

其它

随机化

区组随机化，区组内干预组与安慰剂组的顺序随机,区组的大小是随机的并且是2的倍数。

盲法

1.对受试者、研究者、调查者、设盲均不知道参与者的分组情况。 2. 魔芋膳食纤维和瓜尔豆胶膳食纤维包装、用法及用量都相同 3. A, B两组各对应一个制定的编号，该编号可以用来识别魔芋膳食纤维与瓜尔膳食纤维。全部试验过程中对病人和研究者均保持未知，并由专人或小组保存编号对应的分组内容，除非受试病人发生危急情况或安全需要时，否则直到全部试验结束后才进行揭盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（81973028）；2023年湖北省武汉市“双一流”建设人才启动经费（600460022）；恩施爱森农业有限公司；瑞士欧曼达医学营养有限公司；雅培

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、20～40岁男性或女性； 2、BMI≥18 kg/m2 3、糖耐量减低（impaired glucose tolerance，IGT）以下条件满足其一即可：①空腹血糖<6.1mmol/L且口服75g葡萄糖的OGTT后，2h血糖≥7.8mmol/L且<11.1mmol/L；②空腹血糖<6.1mmol/L且糖化血红蛋白≥5.7%且<6.5%；

排除标准

1、过去三个月内服用过纤维类膳食补充剂; 2、服用降糖药物; 3、酗酒（每周饮酒平均 5 次以上，每次 5 瓶啤酒以上或 2 两白酒以上); 4、过去 3月内接受药物或手术进行减肥者; 5、患有以下疾病之一：糖尿病；心血管疾病；胃肠道疾病（除轻度慢性浅表性胃炎）；癌症；甲状腺疾病；肝脏疾病；其他严重的急慢性病; 6、有肺结核和艾滋病等传染病； 7、严重外伤、手术或其他应激情况下的受试者; 8、怀孕或哺乳或计划怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学公共卫生学院

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