【ChiCTR2400089553】低晚期糖基化终末产物饮食对糖尿病前期个体的胰岛功能和胰岛素敏感性的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089553

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

低晚期糖基化终末产物饮食对糖尿病前期个体的胰岛功能和胰岛素敏感性的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

低晚期糖基化终末产物饮食对糖尿病前期个体的胰岛功能和胰岛素敏感性的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证低糖基化终末产物饮食能否改善糖尿病前期个体的胰岛功能和提高胰岛素敏感性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机化，区组内干预组与对照组的顺序随机, 区组的大小是随机的并且是2的倍数。

盲法

结果评估人员、数据录入人员和分析数据的统计人员在整个研究过程中都将不知晓群组的分配情况。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目和2023年湖北省武汉市“双一流”建设人才启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2025-09-25

是否属于一致性

入选标准

1、19～39岁男性或女性；2、根据2023年ADA标准定义的糖尿病前期，满足以下任一条：i)空腹血糖受损：空腹血糖5.6-6.9 mmol/L；ii)糖耐量受损：口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后2h血糖值7.8-11.0 mmol/L；iii)糖化血红蛋白升高：HbA1c 5.7-6.4%（39-47 mmol/mol）； 3、BMI≥18 kg/m^2；4、每日膳食AGEs摄入≥60mg/天; 5、同意参加本项目并签署知情同意书。；

排除标准

1、已确诊糖尿病并服用降糖药物; 2、目前怀孕或哺乳状态，或计划在12个月内怀孕的女性; 3、吸烟和大量酗酒（每周饮酒平均 5 次以上，每次 5 瓶啤酒以上或 2 两白酒以上); 4、过去 3月内接受药物或手术进行减肥者; 5、有急性炎症（通过病史、体格检查或实验室检查）; 6、癌症、心肌梗塞以及中风者；7、有肺结核和艾滋病等传染病；8、严重外伤、手术或其他应激情况下的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学公共卫生学院

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