【ChiCTR2300076023】烹调油全替代干预心血管疾病高危人群的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076023

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

烹调油全替代干预心血管疾病高危人群的随机对照试验

试验专业题目

烹调油全替代干预心血管疾病高危人群的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对日常油脂摄入中饱和脂肪酸比例较高并且存在心血管疾病发病风险的人群，采用混合植物油替换的方式进行干预，通过心血管风险评分、心血管风险血液标志物和其他生化检测评估该人群的心血管疾病风险改变，评价不同脂肪酸比例的植物油替代改善心血管疾病高危人群的发病风险的效果，提出油脂替代作为心血管疾病防治措施的科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将纳入的160个人，以ASCVD作为分层因素，采用分层随机化原则，由专业统计人员通过随机数字表法对每个分层内研究群组进行随机化分组，最终产生干预A组（n=40）、干预B组（n=40）、干预C组（n=40）和对照组（n=40）。在计算机上用统计软件包，通过随机化法产生随机编码160个，随机分配给受试对象，编号为[（4n+1），（4n+2），（4n+3），（4n+4）]（n=0,1,2,3,…）的分别分配到A、B、C和对照组。

盲法

双盲。工作人员不知道受试者的分组以及食用油种类。

试验项目经费来源

北京中营惠营养健康研究院有限公司和佳格食品（中国）有限公司签订项目合作协议合同，项目经费由佳格食品（中国）有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为45~75岁 2.在湖北省武汉市居住时长 ≥5年 3.烹调油供能比 ≥20% 4.一般情况下，居家烹饪（中餐及晚餐）的频率为 ≥5天/周 5.ASCVD风险评估10年心血管发病风险为中危或高危者 6.对本研究涉及植物油的一种或多种成分无过敏或超敏反应 7.能够用汉语进行阅读、写作和口头交流，且能自主或在他人帮助下使用智能手机等相关通讯设备 8.知晓干预试验，且自愿参与本研究；

排除标准

1.合并冠心病、肝肾功能不全、恶性肿瘤、哮喘、活动期甲状腺功能亢进、未经治疗或不稳定的甲状腺功能减退、多发性硬化、胃肠道疾病、胰腺疾病、自身免疫系统疾病；或有认知功能障碍等神经或精神疾病史，或目前正在服用治疗神经或精神障碍类疾病的药物，如抗抑郁药等 2.近3个月内参与其他临床试验、饮食或运动干预计划 3.近6个月内发生重大手术或心血管事件、肠易激综合症（IBS）、急性或慢性感染等 4.近3个月内服用降脂药物或其他影响血脂谱的药物或食物，或服用膳食补充剂等 5.近1个月内体重波动较大（±5%） 6.近1个月内酗酒、药物滥用者 7.存在特殊的饮食习惯，如生酮饮食等 8.无法耐受研究所涉及的体格检查或影像学检查，如功能核磁共振等 9.未来6个月内有明确的出国或外出旅行计划；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学公共卫生学院营养与食品卫生系

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