【ChiCTR2400091859】针灸改善中晚期宫颈癌同步放化疗患者恶心呕吐的效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091859

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

中晚期宫颈癌

试验通俗题目

针灸改善中晚期宫颈癌同步放化疗患者恶心呕吐的效果观察

试验专业题目

针灸改善中晚期宫颈癌同步放化疗患者恶心呕吐的效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

宫颈癌是最常见的女性生殖系统恶性肿瘤之一，在全球女性恶性肿瘤中发病率仅次于乳腺癌。我国每年新发病例13.5万，居我国妇科恶性肿瘤首位，是妇女因癌症死亡的主要原因。宫颈癌早期治疗以手术为主，中晚期以化疗、放疗为主，但因单纯化疗无法对较大体积的局部肿瘤组织实施有效控制、单纯放疗无法阻断肿瘤细胞的扩散与转移，故美国癌症研究会（American Association for Cancer Research, AACR）推荐同步放化疗（Concurrent Chemoradiotherapy Treatment, CCRT）作为中晚期宫颈癌患者的标准治疗模式。恶心呕吐被认为是CCRT过程中最使病人感到极度痛苦和神经衰弱的不良反应，已影响到患者治疗的依从性和耐受性。美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）推荐使用5-羟色胺（5-hypdroxytryptamine, 5-HT3）受体拮抗剂治疗肿瘤同步放化疗所致恶心呕吐（chemoradiotherapy-induced nausea and vomiting, C-RINV），但其在使用过程中会增加患者头痛、便秘、疲劳的风险。目前，有超过60%的国家癌症研究所将针灸应用于癌症症状管理，相关研究也证实针灸对控制肿瘤单纯化疗、单纯放疗所致恶心呕吐有一定疗效，但对于针灸控制中晚期宫颈癌C-RINV尚无报道。据此，本研究采用严格的临床随机对照试验，与5-HT3受体拮抗剂比较，对针刺控制中晚期宫颈癌同步放化疗所致恶心呕吐的临床疗效进行观察及评价，以便为临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究分为3组：治疗组（针灸组）、对照组（药物组）、空白组。应用SAS version 9.1.3软件按照1:1:1的比例生成随机序列。将随机序列装入密闭、不透光的信封中。纳入病例时，按受试者入组顺序依次打开信封，按随机序列进行分组。

盲法

对治疗方案不知情的研究人员从受试者处收集数据。对数据收集不知情的研究人员将数据录入数据库。对数据录入不知情的研究人进行结果分析。由于治疗方案的差别性，本研究无法做到盲病人及操作者。

试验项目经费来源

汉中市中心医院院级科研基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-18

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄20-80岁。（2）经病理诊断明确的II、III期宫颈癌患者。（3）美国东部肿瘤协作组织（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体力状态评分0-2分。（4）预期生存期>6个月。（5）实验室检查无异常：①肝肾功能正常：总胆红素<1.5×ULN; 谷丙转氨酶、谷草转氨酶<2.5×ULN; 肌酐<1.25×ULN; ②14天内未输血: 血红蛋白>90g/L; 中性粒细胞绝对数≥1.5×109; 血小板≥1.5×109。（6）治疗前1周内未使用任何止吐药。（7）患者知情，愿意参与本研究并签署同意书。；

排除标准

（1）怀孕或哺乳期。（2）因颅内转移瘤或全身其他转移引起恶心呕吐者。（3）严重肠梗阻或者大量腹水或者合并有重要脏器功能不全引起恶心呕吐者。（4）有精神及感知功能缺陷的患者。（5）有凝血病、血小板减少症或其他出血性疾病的患者。（6）败血症或菌血症患者。（7）在针刺刺激区域有淋巴水肿的患者。（8）畏惧针刺或对针灸针过敏的患者。（9）研究者判断其他可能影响本研究进行及结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汉中市中心医院

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