【ChiCTR2500108775】超声引导下右美托咪定复合罗哌卡因腰方肌阻滞联合双氯芬酸钠栓用于剖宫产术后镇痛的非劣效性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108775

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

超声引导下右美托咪定复合罗哌卡因腰方肌阻滞联合双氯芬酸钠栓用于剖宫产术后镇痛的非劣效性随机对照研究

试验专业题目

超声引导下右美托咪定复合罗哌卡因腰方肌阻滞联合双氯芬酸钠栓用于剖宫产术后镇痛的非劣效性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证右美托咪定-罗哌卡因腰方肌阻滞联合双氯芬酸钠栓在剖宫产术后镇痛效果上不劣于帕瑞昔布联合舒芬太尼静脉镇痛泵方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成随机序列法，由统计学专业人员使用SPSS 27.0软件的“随机数字生成”功能生成。

盲法

研究采用单盲法设计:产妇及评估者（负责VAS评分、不良反应记录的护士）不知晓分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2026-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.拟在单次腰麻下择期手术的初产妇（首次妊娠并分娩的产妇）； 2.年龄18-35岁； 3.ASA评级I-Ⅱ级； 4.无基础疾病，包括高血压、糖尿病、心脏病。 5.妊娠足月产妇（37-42周）。 6.患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书；

排除标准

1.局部或全身感染：阻滞部位皮肤感染、全身感染性疾病或败血症； 2.凝血功能异常：如凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）延长，血小板计数＜100×10⁹/L 或存在其他凝血障碍； 3.严重脊柱或腰部疾病：如脊柱畸形、腰椎间盘突出急性发作、椎管狭窄、腰方肌解剖结构异常等影响穿刺操作或增加神经损伤风险的情况； 4.麻醉药物过敏：已知对局部麻醉药（如利多卡因、罗哌卡因等）或静脉镇痛药物（如舒芬太尼）过敏； 5.妊娠合并严重并发症：如子痫前期重度、胎盘早剥等需紧急剖宫产或影响麻醉方案的情况； 6.其他禁忌证：如心功能不全（虽无基础心脏病，但存在围产期心脏功能异常）、肝肾功能严重不全等； 7.术前48小时内服用过镇静药物、镇吐药物、晕车药物、抗瘙痒药物； 8.急诊剖宫产； 9.竖切口剖宫产。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汉中市中心医院

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