【ChiCTR2500109211】奥赛利定复合右美托咪定用于剖宫产术后PCIA的临床分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

奥赛利定复合右美托咪定用于剖宫产术后PCIA的临床分析

试验专业题目

奥赛利定复合右美托咪定用于剖宫产术后PCIA的临床分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.初步探索奥赛利定复合右美托咪定在剖宫产术后PCIA中的有效性及安全性。 2. 揭示该方案对产妇术后康复、母乳喂养及生活质量的促进作用，为临床制定个性化镇痛策略提供循证医学依据。 3 建立基于多维度评估的剖宫产术后镇痛方案经济学评价模型，推动新型药物组合的临床转化应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用随机数字表生成120个随机数字，并按顺序编号。

盲法

研究采用双盲法设计: 双盲设计由护士（负责配置编号镇痛泵）和独立评估员（负责数据收集）共同实施，确保结果客观性。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.足月妊娠（≥37周）拟行择期剖宫产术的单胎产妇； 2.年龄20-40岁，BMI 18.5-30 kg/m²； 3.ASA评级I-Ⅱ级； 4.无基础疾病，包括高血压、糖尿病、心脏病。 5.患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。 6.术后自愿接受PCIA镇痛；

排除标准

1.局部或全身感染：阻滞部位皮肤感染、全身感染性疾病或败血症； 2.凝血功能异常：如凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）延长，血小板计数＜100×10⁹/L 或存在其他凝血障碍； 3.严重脊柱或腰部疾病：如脊柱畸形、腰椎间盘突出急性发作、椎管狭窄、腰方肌解剖结构异常等影响穿刺操作或增加神经损伤风险的情况； 4.麻醉药物过敏：已知对局部麻醉药（如利多卡因、罗哌卡因等）或静脉镇痛药物（如舒芬太尼）过敏； 5.妊娠合并严重并发症：如子痫前期重度、胎盘早剥等需紧急剖宫产或影响麻醉方案的情况。 6.其他禁忌证：如心功能不全（虽无基础心脏病，但存在围产期心脏功能异常）、肝肾功能严重不全等。 7.长期使用阿片类药物或镇静剂史。 8.急诊剖宫产。 9.竖切口剖宫产。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汉中市中心医院

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