【ChiCTR2000040594】穴位埋线对鼻咽癌放疗后吞咽障碍的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040594

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

穴位埋线对鼻咽癌放疗后吞咽障碍的疗效观察

试验专业题目

穴位埋线对鼻咽癌放疗后吞咽障碍的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

鼻咽癌是一种好发于人体鼻咽部位的恶性肿瘤，尤其在我国南方地区较为常见，其发病率也在我国的头颈部恶性肿瘤中居于首位。目前临床上应用于鼻咽癌治疗的主要方法是放射疗法，鼻咽癌患者在进行放疗后，颈、咽及面的肌群可发生纤维化而导致吞咽功能障碍。针灸作为中医的重要组成部分，被认为是缓解症状的有效替代疗法，目前已广泛应用于78个国家和地区。针刺疗法已广泛应用于鼻咽癌放疗后吞咽障碍中，具有良好疗效，目前对于穴位埋线对鼻咽癌放疗后吞咽障碍的疗效观察尚未见报道。穴位埋线是在埋针留针结合的基础上发展起来的。埋线疗法的过程包括了多种疗法，其中包括穴位封闭、针剌、刺血放血、组织及割治疗法，其效果包含埋针效应及滞后效应。这种将多种疗法的特点集中于一体，正是穴位埋线的特殊治疗效果。据此，我们创新性地尝试将穴位埋线作为鼻咽癌放疗后吞咽障碍的一种新的治疗方法，同时，患者接受治疗前后均接受吞咽造影检查，采用吞咽功能影像数字化采集与分析系统，以期对穴位埋线对鼻咽癌放疗后吞咽障碍的临床疗效进行观察及评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

应用 SAS version 9.1.3 软件按照 1:1 的比例生成随机序列。将随机序列装入密闭、不透光的信封中。纳入病例时，按受试者入组顺序随机抽取信封，依次打开信封，按随机序列进行分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

汉中市中心医院院级科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

①确诊为鼻咽腔顶部和侧壁的恶性肿瘤； ②定期住院治疗并主诉有吞咽困难； ③头颈外科专家判断有吞咽障碍； ④年龄 30～80； ⑤能独立或在研究者帮助下可完成安德森评分量表的填写，可配合洼田饮水试验； ⑥预期生存期>6个月； ⑦知情并同意，自愿接受，依从性好的患者。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期； 2.患有心脑血管、内分泌系统、造血系统、消化系统、严重原发性疾病和精神病患者； 3.有精神及感知功能缺陷的患者； 4.有凝血病、血小板减少症或其他出血性疾病的患者； 5.败血症或菌血症患者； 6.在穴位埋线区域有淋巴水肿的患者； 7.畏惧穴位埋线或的患者； 8.已行外科治疗，导致吞咽功能不可逆，会对本次研究结果造成干扰者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汉中市中心医院

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