【ChiCTR1800019704】加速康复外科在代谢外科的围手术期应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019704

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

加速康复外科在代谢外科的围手术期应用

试验专业题目

加速康复外科在代谢外科的围手术期应用

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

051000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估加速康复外科在代谢外科的围手术期应用的临床价值和探索优化的代谢外科的ERAS方案

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

一项单臂临床研究，不需要随机化。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、知情同意； 2、年龄：16岁到65岁（包括16、65岁）； 3、男性腰围≥90 cm、女性腰围≥85 cm（非必须条件）； 4、T2DM病程≤15年； 5、空腹血清C肽≥正常值下限的1/2； 6、预计可行腹腔镜下行胃旁路术或袖状胃切术或袖状胃切术+空肠旷置术； 7、体重指数（BMI）≧27.5[体质指数（BMI）=体重（kg）÷身高^2（m）]（任意一个符合即可）：①、≥32.5；②、27.5～<32.5 （患有T2DM，经改变生活方式和药物治疗难以控制血糖且至少符合额外的2个代谢综合征组分或存在合并症）； 8、无腹部外科手术的绝对禁忌症：①、无严重心肝肺肾脏器功能障碍；②、术前ECOG体力状态评分0/1；③、术前ASA评分Ⅰ-Ⅱ。（具体的评分表见CRF）注：1）代谢综合征组分（IDF 定义）包括：高三酰甘油（空腹 TG≥1.70 mmol/L）、低高密度脂蛋白胆固醇（男性空腹HDL-ch＜1.03 mmol/L，女性空腹HDL-ch＜1.29 mmol/L）、高血压（动脉收缩压≥130 mmHg或动脉舒张压≥85 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa）；2）合并症包括糖代谢异常及胰岛素抵抗，阻塞性睡眠呼吸暂停综合（OSAS）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、内分泌功能异常、高尿酸血症、男性性功能异常、多囊卵巢综合征、变形性关节炎、肾功能异常等，尤其是具有心血管风险因素或T2DM慢性并发症。；

排除标准

1、无法提供知情同意； 2、除胃旁路或袖状胃切术或袖状胃切+空肠旷置术外其他的减重术式； 3、先行过胃肠手术操作； 4、需要进行其他疾病的同期手术治疗或需行急诊外科手术； 5、智力障碍、行为不自控或滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病； 6、诊断为非肥胖型1型糖尿病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学金沙洲医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编