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【ChiCTR2100046014】靶向BCMA/CD229/FAP的TRuC-T细胞治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046014

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓瘤

试验通俗题目

靶向BCMA/CD229/FAP的TRuC-T细胞治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的前瞻性研究

试验专业题目

靶向BCMA/CD229/FAP的TRuC-T细胞治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的前瞻性研究

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联系人邮编

510168

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的:评价靶向BCMA/CD229/FAP的TRuC-T细胞治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的安全性和可行性。 2.次要目的:评价靶向BCMA/CD229/FAP的TRuC-T细胞治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的有效性。 3.探索性目的:评价靶向BCMA/CD229/FAP的TRuC-T在体内扩增和存续时间及血清可溶性BCMA/CD229变化等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

广州中医药大学金沙洲医院经费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限。 2.受试者自愿参加研究，本人或其法定监护人签署《知情同意书》。 3.符合国际通行的多发性骨髓瘤判断标准（IMWG诊断标准2014附录一）。 4.明确诊断为复发或难治的骨髓瘤患者并符合以下条件之一：（1）受试者接受过至少 2线MM治疗（包含蛋白酶体抑制剂或免疫调节剂治疗，在最近一次治疗过程中或治疗结束后，疾病发生进展或发生复发）。注： 1个或多个周期的计划治疗方案为"1线治疗”，诱导化疗、干细胞移植和维持治疗（如果之间未出现疾病进展），则视为1个治疗方案；（2）受试者接受过1线治疗，但是经研究者判断患者存在未满足的治疗需求或无法从目前的治疗选择中获益。 5.患者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病变，须包括以下任一条：（1）血清M蛋天于或等于1.0g/dL （10g/L）；（2）尿M蛋白大于成或等于200mg/24h；（3）血清游离轻链（sFLC）检测： k/ FLC 比值异常且受累FLC210mg/dL。 6.经流式或免疫组化检查，骨髓瘤细胞BCMA/NKG2DL/FAP表达阳性。 7.细胞治疗前2周内，未接受过抗体类药物治疗。 8.ECOG评分为0-1分。 9.超声心动图显示心脏舒张功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重心律失常。 10.受试者无师部活动性感染，肺功能正常，室内空气血氧饱和度≥92%。 11.受试者无外周血单采禁忌症。 12.预计生存期>12周。 13.育龄期女性受试者在细胞治疗前7天内的尿妊娠试验需为阴性，且不在哺乳期内;育龄期女性或男性受试者在整个研究过程中，均需采取有效避孕措施。；

排除标准

1.近2年有其他肿瘤病史； 2.六周内进行过自体造血干细胞移植； 3.先前进行过异基因造血干细胞移植； 4.不能控制的活动性感染； 5.HIV感染者； 6.一个月内或正在接受其他其他生物治疗、化疗或放射治疗； 7.研究者认为受试者还有不适合参加本项研究的其他情况存在。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学金沙洲医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编