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【ChiCTR2200055163】TQ-B3525 联合利妥昔单抗和苯达莫司汀治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 Ib 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055163

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

TQ-B3525 联合利妥昔单抗和苯达莫司汀治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 Ib 期临床试验

试验专业题目

TQ-B3525 联合利妥昔单抗和苯达莫司汀治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 Ib 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 TQ-B3525 联合利妥昔单抗和苯达莫司汀治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-18

试验终止时间

2022-08-18

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 性别不限，年龄：18~75 岁；ECOG（PS）评分：0~1；预计生存期≥3 个月； 3. 经病理或细胞学确诊的复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，包括：弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等。 4. 既往至少接受过 1 线全身系统性治疗方案，最近一次治疗期间或完成后存在疾病进展，或经充分治疗后确认无客观缓解； 5. 经 CT 或 MRI 评估，在 2 个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据2014 版 Lugano 标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）； 6. 筛选期主要器官功能符合以下标准：血常规检查标准（7 天内未使用生长因子或输血）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（Hb）≥80 g/L；血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（淋巴瘤累及肝脏或胆道阻塞≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min； 7. 女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1. 已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者； 2. 既往曾接受过 PI3K 抑制剂或苯达莫司汀的治疗； 3. 已知对人源或鼠源单克隆抗体、鼠源制品、异种蛋白过敏者，或对 TQ-B3525、苯达莫司汀及两药的辅料过敏者； 4. 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]； 5. 既往诊断为 I 型糖尿病或不可控的 II 型糖尿病患者，或筛选期空腹血糖＞8.9 mmol/L，或筛选期糖化血红蛋（HbA1c＞8.5%的患者； 6. 既往存在临床诊断的间质性肺病，或药物诱导的间质性肺病史的患者； 7. 有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者； 8. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 9. 既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤CTC AE 1 级者（不包括脱发）； 10. 首次用药前 7 天内接受过系统性类固醇激素的治疗（剂量相当于>10 mg/日的强的松或等效药物），但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等； 11. 首次用药前 4 周内接受过放疗、系统性抗肿瘤药物治疗或仍处于药物的 5 个半衰期内的患者（以先出现的时间为准）； 12. 筛选期存在需要药物治疗（≥CTC AE 2 级）的活动性感染者（如病毒、细菌或真菌感染等）； 13. 首次用药前 4 周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤，以病理诊断为目的的肿瘤组织切取活检除外； 14. 首次用药前 3个月内接受过自体造血干细胞移植； 15. 既往曾接受过异体造血干细胞移植； 16. 首次用药前 6 个月内出现过≥II 级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭、未制的高血压、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等； 17. 筛选期 QTcF＞480ms，左室射血分数(LVEF)＜50%； 18. 筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实 7 天内 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； 19. 筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：HBsAg 阳性且 HBV DNA 超出正常值上限（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入）；Anti-HCV 阳性； 20. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 21. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为任何原因不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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