【ChiCTR2500109855】卡瑞利珠单抗注射液联合放化疗在同时性下咽-食管鳞癌的前瞻性、单中心、单臂、II期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109855

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

同时性下咽-食管多原发癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗注射液联合放化疗在同时性下咽-食管鳞癌的前瞻性、单中心、单臂、II期探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗注射液联合放化疗在同时性下咽-食管鳞癌的前瞻性、单中心、单臂、II期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

卡瑞利珠单抗联合放化疗在同时性下咽-食管鳞癌患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省科学技术厅（2023YFS0488和2023YFQ0055）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

2027-09-25

是否属于一致性

入选标准

1. 病理组织学检查确诊初治的下咽、食管鳞状细胞癌，且至少有一处病灶可做根治性放疗的患者有资格参与本研究； 2. 不能手术治疗（不论医学原因或患者选择原因）； 3. 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限； 4. ECOG PS评分为0分或1分； 5. 根据RECIST v1.1版，至少有一个疾病有可测量病灶； 6. 重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）； 7. 血常规检查须符合： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； b) 血红蛋白（HB）≥9g/dL； c) 血小板（PLT）≥100×10^9/L； d) 血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL； e) 白细胞（WBC）≥4.0×10^9/L。 8. 生化检查须符合： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5 ULN； b) ALT、AST≤1.5 UILN； c) 血清肌酐sCr≤1.5 ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； d) 血尿素氮（BUN）在正常范围之内； e) 甲状腺功能正常。 9. 预计生存期＞6个月； 10. 研究者判定患者可以接受卡瑞利珠单抗治疗； 11. 患者无自体自身免疫性疾病； 12. 患者下咽或食管ESD术后残留； 13. 患者既往未接受过系统的抗肿瘤治疗； 14. 具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内采用有效方法避孕； 15. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的转移灶； 2. 未控制的肿瘤相关疼痛； 3. 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；允许患者留置导管（如PleurX®）； 4. 无法控制的或症状性高钙血症（>1.5 mmol/L离子钙或钙>12 mg/dL或校正后血清钙>ULN）； 5. 随机分配前5年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计［例如预期5年总生存率>90%］，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外，如已适当治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，以及根治性手术治疗的导管原位癌； 6. 已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗或手术治疗解除梗阻的患者； 7. 行手术切除后残留患者。 8. 食管或气管腔内支架植入术后。 9. 曾接受过手术、放疗、化疗、靶向药物治疗、程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）、PD-L1或程序性细胞死亡蛋白配体-2（PD-L2）药物的治疗或其他肿瘤免疫治疗。 10. 由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者。 11. 有重度营养不良（PG-SGA≥9分）且经过1至2周积极营养治疗后仍不能纠正营养状态者。 12. 已知或怀疑对卡瑞利珠单抗、紫杉醇、卡铂成分过敏者。 13. 已经存在或合并存在出血性疾病者。 14. 妊娠、哺乳期患者。 15. 心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者。 16. 有严重心、肺、肝、肾功能不全、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等患者。 17. 有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）。 18. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）。 19. 受试者正在参加其他临床研究。 20. 首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗。 21. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或预期在研究治疗期间需要接受大手术。 22. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。 23. 研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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