【ChiCTR2400090960】成人重症肺炎进展为ARDS预测模型的构建与验证及临床应用与示范

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090960

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肺炎

试验通俗题目

成人重症肺炎进展为ARDS预测模型的构建与验证及临床应用与示范

试验专业题目

成人重症肺炎进展为ARDS预测模型的构建与验证及临床应用与示范

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建重症肺炎进展为ARDS的预测模型、并绘制概率列线图，早期识别 ARDS 的高危人群并计算 ARDS 的发生概率，及时采取有效干预措施，避免重症肺炎进展为 ARDS，提高重症肺炎的救治成功率。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

由参加研究人员肖玄采用密闭信封法将患者随机分组

盲法

试验项目经费来源

贵州省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

CAP纳入标准：符合 2007 年美国传染病学会/美国胸科学会（ATS/ IDSA）关于成人CAP管理的共识指南：主要标准：1、有创机械通气； 2、需要血管加压药的感染性休克；次要标准：1、呼吸频率≥30 次/分;2、PaO2/FiO2≤250mmHg； 3、多肺叶浸润； 4、意识模糊或定向障碍； 5、尿毒症（血尿素氮水平≥20mg/dl）； 6、白细胞减少(白细胞计数<4×10^9/L)； 7、血小板减少症(血小板计数<100×10^9/L)； 8、低体温(核心温度＜36℃)； 9、需要积极液体复苏的低血压；满足两项主要标准之一或 9 项次要标准中的 3 项者，即可诊断重症 CAP。 HAP的纳入标准：HAP 符合 2016 年 IDSA/ATS 指南推荐采用的临床诊断标准,即患者入院48h后影像学存在新的或进展的浸润阴影,加上至少下列 3 项异常表现中的 2 项:1、发热(T＞38℃)；2、白细胞增高＞12×10^9/L 或减少＜4×10^9/L；3、脓性气道分泌物或根据中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南(2018 年版)认为,符合:1、需要气管插管行机械通气治疗;2、经积极液体复苏后,仍需要血管活性药物治疗的感染性休克；符合上述两项标准中任一项标准的即可诊断为重症 HAP。；

排除标准

CAP排除标准：1、患者在 CAP 发病前已确诊有严重呼吸功能障碍，如 ARDS、急性呼吸衰竭、严重肺水肿等； 2、多次（＞2 次）因肺炎入院或气管切开后需长期氧疗； 3、住院期间由其他科室转至综合 ICU 或呼吸内科； 4、入院时合并其他危险因素； 5、住院时间<24h； 6、临床资料不完善； 7、年龄＜18岁或≥80岁 HAP排除标准：1、入院时存在肺炎或处于潜伏期，人院小于 48 h 发生的肺炎； 2、患者在入院时合并其他危险因素，入院前已确诊有严重呼吸功能障碍，如 ARDS、急性呼吸衰竭、严重肺水肿等； 3、多次（>2 次）因肺炎入院或气管切开后需长期氧疗； 4、住院期间由其他科室转至综合 ICU 或呼吸内科； 5、住院时间<48h； 6、临床资料不完善； 7、年龄＜18 岁或≥80岁。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学第二附属医院

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