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【ChiCTR2500106687】分级运动康复在AECOPD患者氧化应激水平与膈肌功能中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106687

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重期

试验通俗题目

分级运动康复在AECOPD患者氧化应激水平与膈肌功能中的作用研究

试验专业题目

分级运动康复在AECOPD患者氧化应激水平与膈肌功能中的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究分级运动康复、氧化应激水平和膈肌功能变化三者之间的内在相关性。 2.分析氧化应激水平、膈肌功能变化与AECOPD患者肺功能、运动耐力与生活质量等临床症状之间的关联性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用前瞻性研究方法，首先根据表1的分级标准，对AECOPD患者进行仔细评估，并明确将其分为I级、II级和III级三个不同的级别。再使用随机数字表法，随机过程不受任何人的干预，将每一级别的患者随机分为研究组（A组）和对照组（B组）。本研究使用单盲法，确保患者不知道自己被分配到研究组还是对照组。根据患者的分级结果，将A组和B组内的患者分别细分为IA、IIA、IIIA和IB、IIB、IIIB六个亚组。

盲法

本研究使用单盲法，确保患者不知道自己被分配到研究组还是对照组。

试验项目经费来源

贵州省科学技术厅:黔科合成果-LC[2024]035

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1、根据GOLD（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease，慢阻肺全球倡议）2024版中COPD的诊断标准，且病情处于急性加重期； 2、满足2022年EXODUS（EXpert consensus On Diaphragm Ultra Sonography in the critically ill，重症膈肌超声检测专家共识）膈肌移动度＜2cm，膈肌厚度＜2.2mm，膈肌增厚分数＜20%中任意一项； 3、年龄在40~80岁； 4、意识清楚、语言交流无障碍并愿意配合本次研究者。；

排除标准

1、存在运动禁忌症：未控制的高血压（＞180/110 mmHg）与低血压（＜90/60 mmHg）；严重的心血管疾病；合并有支气管哮喘急性发作、肺栓塞、气胸等；存在影响运动神经肌肉疾病、骨关节病变等。 2、胸部畸形，已知的膈肌麻痹或慢性神经肌肉疾病； 3、研究过程中依从性差，不愿配合完成相关项目检查与干预。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学第二附属医院

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