【ChiCTR2500103786】分级运动康复对AECOPD患者外周血T淋巴细胞亚群及炎症因子的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103786

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重期

试验通俗题目

分级运动康复对AECOPD患者外周血T淋巴细胞亚群及炎症因子的影响

试验专业题目

分级运动康复对AECOPD患者外周血T淋巴细胞亚群及炎症因子的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

2.1.1 观察分级运动康复对AECOPD患者治疗前后外周血中T淋巴细胞亚群CD3+、CD4+、CD8+及其比值CD4+/CD8+，血清炎症因子IL-6、IL-8、TNF-α和全血中相关炎症指标的变化。 2.1.2 分析T淋巴细胞亚群、炎症因子的变化与AECOPD患者肺功能、呼吸功能、运动耐力等临床症状之间的关联性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用前瞻性研究方法，首先根据表1的分级标准，对AECOPD患者进行仔细评估，并明确将其分为I级、II级和III级三个不同的级别。再使用随机数字表法，随机过程不受任何人的干预，将每一级别的患者随机分为研究组（A组）和对照组（B组）。本研究使用单盲法，确保患者不知道自己被分配到研究组还是对照组。根据患者的分级结果，将A组和B组内的患者分别细分为IA、IIA、IIIA和IB、IIB、IIIB六个亚组。

盲法

本研究使用单盲法，确保患者不知道自己被分配到研究组还是对照组。

试验项目经费来源

贵州省科技厅课题：分级运动康复运动在慢性阻塞性肺疾病急性加重期中的应用与示范

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1、根据GOLD（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease，慢阻肺全球倡议）2024版中COPD的诊断标准，且病情处于急性加重期； 2、年龄在40~75岁； 3、意识清楚、语言交流无障碍； 4、入组前未接受过任何其他形式的运动指导和锻炼。；

排除标准

1、存在运动禁忌症：未控制的高血压（＞180/110 mmHg）与低血压（＜90/60 mmHg）；严重的心血管疾病如不稳定心绞痛、严重心律失常、近期心肌梗死、充血性心力衰竭等；未控制的肺动脉高压（肺动脉平均压＞55 mmHg）；合并有支气管哮喘急性发作、肺栓塞、气胸、咯血、转移癌等；存在影响运动神经肌肉疾病、骨关节病变、肢体障碍、深静脉血栓等； 2、免疫系统缺陷或低下病人； 3、不愿意配合完成相关项目检查，依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学第二附属医院

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