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【ChiCTR2500105734】基于围术期管理的多模式口腔卫生治疗对肺部手术患者呼吸道菌群迁移及术后呼吸系统并发症的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105734

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后呼吸系统并发症

试验通俗题目

基于围术期管理的多模式口腔卫生治疗对肺部手术患者呼吸道菌群迁移及术后呼吸系统并发症的影响研究

试验专业题目

基于围术期管理的多模式口腔卫生治疗对肺部手术患者呼吸道菌群迁移及术后呼吸系统并发症的影响研究

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临床试验信息
试验目的

1.对比氯己定漱口、口香糖机械清洁及其联合应用对DLT插管患者口腔生物膜清除效能及下呼吸道菌群迁移的影响； 2.分析口腔微生物组动态变化与术后炎症指标（CRP、IL-6、PCT）及全身炎症反应评分等的关联性； 3.明确不同干预措施对术后呼吸系统并发症（肺炎、肺不张）的预防效应阈值，建立循证医学支持的围术期口腔管理方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由试验组成员帅宇利用SPSS 19.0生成的随机序列（固定值2000000）；试验组成员吕彦根据随机数字表随机纳入患者。

盲法

所有患者的术前口腔清洁工作在麻醉准备间由一名单独的工作人员完成，后续的麻醉管理、标本采集、细菌计数、术后随访由不知道分组的研究人员完成。

试验项目经费来源

项目组自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

ASA分级I-II级；年龄18-75岁；

排除标准

急症手术患者；合并口腔及牙周疾病者；合并严重肝肾功能不全、心力衰竭等严重疾病者；合并术前肺部感染及损伤者；合并新近肋骨骨折者；合并脑外伤者；精神障碍不能配合调查者；已知对氯已定过敏者； <10颗牙齿者；最近3个月内使用免疫抑制药物或抗生素者；肺功能检查严重异常者（FVC<预计值的40%，FEV1<预计值的30%，MVV低于预计值的50%等）；术前低氧血症患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

遵义医科大学第二附属医院

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研究负责人邮编

563000

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