【ChiCTR2400086970】间充质干细胞治疗帕金森病的安全性与有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086970

试验状态

结束

药物名称

间充质干细胞

药物类型

规范名称

间充质干细胞

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病，静止性震颤、肌强直、运动迟缓和姿势不稳等运动症状和认知、情绪、睡眠障碍等非运动症状

试验通俗题目

间充质干细胞治疗帕金森病的安全性与有效性研究

试验专业题目

单臂、开放性、多中心临床试验评价间充质干细胞制剂治疗帕金森患者的安全性与有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察间充质干细胞制剂治疗帕金森患者的安全性与有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中央引导地方科技发展资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85岁（≥18，≤85），男女均可；（2）符合我国帕金森病诊断标准的原发性帕金森病患者，排除其他神经退行性疾病；（3）规范药物治疗后，有运动并发症，药物控制不畅； (4) 无严重病毒或细菌感染；（5）多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥正常值下限（50%）。（6）病情稳定、并发症控制良好，无麻醉禁忌症，无定向手术禁忌症及干扰临床评价的其它情况；（7）血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内；（8）ECOG体力状态评分0-2分；（9）胸部CT无急性炎症感染证据；（10）治疗前一周血液学相关检查符合（筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：HB≥90g/L(14天内未输血)，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，lymphocyte (LY)≥0.7×10^9/L, Alb≥2.8g/dL；肝功能符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；肾脏功能符合以下标准：血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）；（11）没有出血性疾病或凝血功能障碍；（12）非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力；（13）受试者自愿参加本项研究并签署知情同意书。依从性好，配合随访。；

排除标准

1.无法理解研究和/或协议程序的目的；（2）非典型的帕金森病，如帕金森综合征、继发性帕金森病；（3）受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；（4）已知或怀疑对试验用制剂成份过敏或严重不良反应，或过敏体质者；（5）凝血功能障碍（6）受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）；（7）在纳入前的最后 3 个月内接受过细胞毒性药物治疗的患者。（8）有以下心脑血管情况：如：① 入组前6个月内出现具有临床意义的心脏病，包括严重性大于纽约心脏病协会II-IV级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）、新发心绞痛（入组前3个月）或心肌梗塞； ②需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常；QTc>470ms；无法良好控制的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg）； ③ 入组前6个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞（9）长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折；（10）过去接受过任何细胞治疗的患者（11）受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg为阳性；丙肝参考：hepatitis c的抗体为阳性同时 HVC RNA 的量超过检出限）；（12）受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；（13）孕妇或哺乳期妇女；（14）在治疗开始前和研究开始前30天内对另一项临床研究的治疗参与；（15）经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。（16）严重认知障碍、抑郁或行为障碍，定义为简易精神状态评价量表(MMSE)小于26分，汉密尔顿抑郁量表(HAMD)大于35分；或无法理解和签署知情同意书的患者，（17）合并有肿瘤或有肿瘤病史者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博一四八医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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