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【ChiCTR2200065535】老年营养不良患者肠道菌群改变和功能性食物的随机临床对照和机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065535

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年营养不良

试验通俗题目

老年营养不良患者肠道菌群改变和功能性食物的随机临床对照和机制研究

试验专业题目

老年营养不良患者肠道菌群改变和功能性食物的随机临床对照和机制研究

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200072

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临床试验信息
试验目的

分析酪酸梭菌对老年营养不良患者肠道微生物的调节以及营养状况的改善，使用肠道菌群和结构改变、人体测量（NRS2002）、炎症因子、免疫指标、代谢组和腹泻及粪便分析等临床和实验室指标，评价其临床价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对病人的临床信息编盲，随机分配如干预组和对照组。如果对性别和基础疾病（冠心病，高血压）的初步统计在极端偏差范围内，即认定为可行的随机分组，可以进行下一步研究试验。

盲法

未说明

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

30;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

2021-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄65以上，男女不限 2. 临床出现或预估出现营养不良患者（依据NRS2002） 3. 无严重心、肺、肝、肾等重要脏器疾病史 4. 签署知情同意书 5. 患者依从性好；

排除标准

1. 一个月内服用抗生素或其他含有益生菌的药物、食物者 2. 患者有除消化道肿瘤外的消化道疾病，如腹泻，便秘，IBD，急性胃肠炎等 3. 患者同时患有多器官肿瘤或有严重未控制的内科疾病或急性感染者 4. 患者不能理解研究目的或不同意研究的要求 5. 不具备法律能力或法律能力受限制 6. 者判断依从性不好，不能严格执行方案 7. 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

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