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【ChiCTR2500101753】基于积极情绪引导的个性化音乐干预焦虑研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101753

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

焦虑

试验通俗题目

基于积极情绪引导的个性化音乐干预焦虑研究

试验专业题目

基于积极情绪引导的个性化音乐干预焦虑研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在构建基于 EEG 闭环反馈的个性化积极情绪引导音乐干预系统，探讨不同脑电状态下音乐参数调节机制及其对焦虑情绪的调节效果，通过随机交叉试验评估该系统对轻度焦虑受试者的即时与持续缓解作用，验证干预系统在家庭环境中的可行性与用户体验。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机化将通过计算机程序（如 R 语言或 SPSS）生成一组完全随机的数字序列，用于决定每位受试者首次接受“固定干预”或“个性化干预”的顺序（“AB”或“BA”）。该序列保证每位受试者在纳入时既不可预测又具有等概率被分配到两种干预顺序。 操作步骤： 1. 在研究开始前，独立统计人员使用统计软件生成随机交叉序列（按1:1比例生成“AB”“BA”两种排列），并将序列导入中央随机化系统； 2. 受试者入组时，通过中央系统自动抽取下一个随机编号，系统根据该编号分配“AB”或“BA”干预顺序，研究人员仅获知顺序代码，不得人为干预； 3. 所有分配信息在干预全过程中严格保密，直至所有受试者完成两次干预并收集完毕后才予以揭盲。

盲法

1. 在本研究中，为了降低实施偏倚和测量偏倚的风险，双盲法将被采用，以确保研究的科学性和客观性。 2. 本研究采用双盲法，即研究人员和受试者均不知道受试者被分配到哪个组，从而有效减少主观因素对结果的影响。 3. 在实施过程中，研究人员仅知道受试者ID，分组信息由独立人员管理，所有数据采集和干预操作均在盲法条件下进行，直至研究结束才予以揭盲。 4. 受试者在整个研究中不知道自己的分组，可能使用外观相同的安慰剂或模拟干预以保持盲法的完整性。

试验项目经费来源

国家重点研发计划(2021YFF0900600)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18 – 60 岁； 2.身体健康，无重大心、脑血管疾病；无脑部内植入物或神经调控设备； 3.无精神科诊断史（排除中重度焦虑障碍、抑郁症、双相障碍、精神分裂症等）及近期（近两周）无使用中枢神经系统药物史； 4.听觉、视觉功能正常或矫正正常，能耐受音乐和屏幕视觉反馈.；

排除标准

1. 有抗抑郁、抗焦虑等精神科药物或物质依赖史； 2. 严重睡眠障碍、癫痫史或其他神经系统疾病； 3. 目前正接受系统性心理治疗或神经调节治疗； 4. 近期重大创伤、手术史或其他影响情绪稳定的重大事件；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南大学设计艺术学院

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