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【ChiCTR2500111935】基于恢复性环境的焦虑干预个性化方案研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111935

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

焦虑

试验通俗题目

基于恢复性环境的焦虑干预个性化方案研究

试验专业题目

基于恢复性环境的焦虑干预个性化方案研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索基于恢复性环境的个性化焦虑干预方案。研究结合环境心理学的注意恢复理论（ART）和压力恢复理论（SRT），设计虚拟自然场景及正念呼吸引导等干预方式，并利用多模态生理与神经指标进行实时反馈与个性化调节。通过对比不同干预模式的效果，本研究希望揭示数字化恢复性环境在缓解焦虑、改善情绪与认知功能方面的作用机制，并为工作学习场景中的焦虑易感人群提供低成本、可推广的心理健康干预方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为确保研究中受试者的分配不受研究人员或参与者主观判断的影响,本研究将使用计算机软件生成的随机数字序列进行随机化。 方法描述:随机化将通过计算机程序(例如R软件或SPSS等统计软件)生成一个完全随机的数字序列,确保每个受试者在被纳入时的分配是不可预测且具有相等概率的。计算机生成的数字序列将直接决定每个受试者所属的实验组或对照组。 操作步骤: 1. 在研究开始之前,研究团队将使用统计软件生成随机数字序列。该序列将按照一定的比例(如1:1)将受试者随机分配到实验组和对照组。 2. 受试者入组时,研究人员将根据计算机生成的随机序列进行分配,不受任何人为干预。 3. 所有分配信息将在分配完成前严格保密。 优点:使用计算机生成的随机数字序列可确保分配过程的高度随机性,并避免人为的干预或选择偏倚。

盲法

在本研究中,为了降低实施偏倚和测量偏倚的风险,双盲法将被采用,确保研究的科学性和客观性。盲法的实施将减少研究人员和受试者的主观因素对研究结果的影响,从而提高结果的可信度和准确性。 1. 盲法类型 本研究采用双盲法,即研究中的两个主要角色(研究人员和受试者)均不知道受试者被分配到哪个组(实验组或对照组)。这种设计能够有效地减少实施偏倚和测量偏倚。 2. 盲法的实施方法 研究人员盲法:在数据采集和干预过程中的所有研究人员都将对受试者的分组情况保持盲目。这意味着,研究人员在实施治疗、监测疗效以及评估结果时,将无法知晓受试者的具体分组(实验组或对照组)。所有干预操作、治疗管理以及数据采集都将在“盲”状态下进行,以避免研究人员的预期影响研究结果。 o 盲法实施细节: 1. 治疗研究人员在实施干预时,只知道受试者的ID,并且不清楚其具体的治疗组信息。 2. 任何有关分组信息的记录和报告均由专门的独立人员管理,且仅在研究结束时才会公开分配表。 受试者盲法:受试者在整个研究过程中将不知晓其所属的实验组或对照组。为了确保受试者的盲法,可能使用模拟剂(例如,外观相同但不含活性成分的安慰剂)或模拟治疗过程(如使用虚拟现实模拟的非干预活动),以避免受试者的预期效应影响结果。 o 盲法实施细节: 1. 受试者在入组时被告知他们可能接受不同类型的治疗,但不会明确告知其具体治疗组别。 2. 如果使用安慰剂或模拟治疗,安慰剂与活性治疗组在外观、使用方式上都尽量相似,以确保受试者无法感知到治疗的差异。 3. 盲法的过程和控制措施 分配序列的管理:所有的分配序列和组别信息将由独立的统计人员管理,并由专门的数据库系统进行存储,确保分配信息在整个研究过程中保持机密,直到所有数据采集完毕并准备分析时才进行揭盲。 安慰剂和模拟操作的使用:对照组可能接受安慰剂(如不含药效的模拟治疗)或其他形式的非治疗干预,这些干预在外观和操作上与实验组治疗尽量一致,确保受试者无法区分。 监控与质量控制:研究过程中,所有盲法实施的环节将受到专门监督,并定期对盲法的执行情况进行质量控制和审查。研究人员和受试者都必须严格遵守盲法实施要求,确保研究结果的公正性和有效性。 4. 解盲过程 在研究结束后,所有数据收集完成并进行初步分析时,将进行解盲操作。解盲过程将由独立的研究人员执行,且解盲结果仅在研究报告最终完成后对所有参与人员公开。

试验项目经费来源

国家重点研发计划（ 2021YFF0900600）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）学生或工作者：每天室内工作室长＞8小时。 （2）焦虑易感人群：焦虑自评量表（SAS）＞50分。 （3）年龄18-60岁。 （4）认知功能良好，日常生活活动无障碍。 （5）没有听力损失，视力正常或矫正至正常。；

排除标准

（1）患者患有严重的心血管、肝、肾或造血系统疾病。 （2）患者焦虑是由精神障碍（如抑郁症、帕金森病）引起的。 （3）有癫痫病史或目前癫痫发作诊断尚未控制。 （4）患者在试验前两周服用了抗抑郁药物或抗精神病药物。 （5）有严重晕动症，对穿戴式设备接触过敏者。；

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试验机构

湖南大学设计艺术学院

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