【ChiCTR2500108575】单次静注羟考酮减轻儿童扁桃体切术后急性疼痛的有效性和安全性研究 ——前瞻性、多中心、随机、双盲、病例对照设计

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108575

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

扁桃体切除术后疼痛

试验通俗题目

单次静注羟考酮减轻儿童扁桃体切术后急性疼痛的有效性和安全性研究 ——前瞻性、多中心、随机、双盲、病例对照设计

试验专业题目

单次静注羟考酮减轻儿童扁桃体切术后急性疼痛的有效性和安全性研究 ——前瞻性、多中心、随机、双盲、病例对照设计

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估单次静注羟考酮减轻儿童扁桃体切术后急性疼痛的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机编号表和药物编号表由组长单位人员提供，利用SAS 统计软件产生

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

白求恩公益基金“小儿麻醉学发展计划”

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.法定监护人充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书； 2.年龄3~7岁，性别不限； 3.择期在全麻下行扁桃体切除或扁桃体伴腺样体切除手术； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ或Ⅱ级的受试者； 5.预计手术时间<=45min； 6.体重位于相应年龄正常体重范围；；

排除标准

1.需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群； 2.阿片类药物耐受； 3.显著肝肾功能障碍，ALT和/或AST>=1.5倍正常值上限的受试者；总胆红素>=1.5倍正常值上限的受试者；血肌酐（Cr）>=1.5倍正常值上限的受试者； 4.合并严重的心血管系统疾病； 5.严重阻塞性睡眠呼吸暂停； 6.精神系统疾病及认知功能障碍受试者； 7.随机前接受以下药物治疗：随机前5 个半衰期内（半衰期不明确的以随机前7 天为准）使用且经研究者判断影响镇痛效果的其他药物（以实际药物说明书为准），包括但不限于NSAIDs 类、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（雾化吸入除外）、镇静药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物等； 8.随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和/或计划同期进行其他外科手术； 9.筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）的受试患儿； 10.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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