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【ChiCTR-OCH-11001856】评价吉非替尼和标准化疗对晚期非小细胞肺癌所致恶性胸腔积液的临床疗效和免疫学影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OCH-11001856

试验状态

结束

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2011-12-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌所致恶性胸腔积液

试验通俗题目

评价吉非替尼和标准化疗对晚期非小细胞肺癌所致恶性胸腔积液的临床疗效和免疫学影响的临床研究

试验专业题目

单中心的临床研究以评价吉非替尼和标准化疗对晚期非小细胞肺癌所致恶性胸腔积液的临床疗效和免疫学影响

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

430022

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临床试验信息

试验目的

比较吉非替尼和紫杉醇/卡铂治疗未接受过化疗的NSCLC伴恶性胸腔积液（ⅢB或Ⅳ期）患者的总体生存期，以及比较两组药物对NSCLC伴恶性胸腔积液免疫学的影响

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

由本研究中心根据患者EGFR基因型有无变异决定患者分组

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-10-01

试验终止时间

2013-10-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有标准的患者可入组本研究： ⑴ 患者签署知情同意书。 ⑵ 男性或女性，年龄18岁或以上。 ⑶ 细胞学确诊的NSCLC ⑷ 伴有NSCLC（ⅢB或Ⅳ期）所致恶性胸腔积液，且不适合局部化疗。 ⑸ 未接受过化疗，生物(包括靶向治疗如EGFR和VEGF抑制剂)或免疫治疗。 ⑹ 以前接受过手术和放疗的患者可以入组，但是既往手术或根治性放疗的完成时间必须距治疗第一天超过6个月。 ⑺ 按照RECIST标准（实体瘤疗效评价标准）定义，必须有可测量病灶 ⑻ WHO体力状态评分（PS）0到2.；

排除标准

符合以下任一标准时，患者应被排除在研究之外： ⑴ 已知对吉非替尼或该产品的任一赋形剂严重过敏。 ⑵ 已知对紫杉醇、卡铂或其任一赋形剂严重过敏。 ⑶ 已知对紫杉醇/卡铂双药化疗的预处理药物严重过敏。 ⑷ 明确或怀疑有脑转移的患者。 ⑸ 曾接受过吉非替尼或紫杉醇、卡铂治疗的患者。 ⑹ 既往患间质性肺病，药物诱导的间质性肺病，需要激素治疗的放射性肺炎或任何具有临床证据的活动性间质性肺病。 ⑺ 任何既往抗癌治疗引起的未消退的大于CTCAE2级的慢性毒性反应。 ⑻ 绝对中性粒细胞计数小于2.0×109/L，血小板小于100×109/L，血红蛋白少于100g/L。 ⑼ 血清胆红素大于参考值上限1.5倍。 ⑽ 血清肌酐大于参考值上限1.5倍或肌酐清除率小于或等于60ml/min。 ⑾ 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶大于参考值上限2.5倍。 ⑿ 研究者判断患者不能耐受紫杉醇/卡铂双药化疗。 ⒀ 恶性胸腔积液无法或不愿通过穿刺抽液或胸腔闭式引流治疗。 ⒁ 同时接受其他任何抗肿瘤治疗。 ⒂ 合并使用苯妥英钠、卡马西平、利福平、巴比妥。 ⒃ 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如活动性感染）。 ⒄ 妊娠或哺乳。 ⒅ 在三个月内参加过其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院呼吸科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址