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【ChiCTR2100045735】单片复方制剂在难治性高血压人群中的应用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045735

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性高血压

试验通俗题目

单片复方制剂在难治性高血压人群中的应用价值研究

试验专业题目

单片复方制剂在难治性高血压人群中的应用价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟从难治性高血压的患者应用单片复方制剂降压药后血压达标率，依从性，心血管事件，药物经济学等方面于标准自由联合降压疗法相比较，以明确应用单片复方制剂在难治性高血压患者中的临床优势，指导难治性高血压患者临床治疗策略选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机产生的随机数字表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中华心血管病发展专项基金心脏健康科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在任何研究规定的程序之前签署和注明日期； 2.男性和女性受试者； 3.18岁或以上； 4.在受试者的病历中有筛选访视前1年内接受至少3种背景抗高血压药物治疗但BP未控制的明确病史记录。在筛选访视前使用至少3种不同药理类别的抗高血压药物（包括利尿剂）治疗至少4周。β受体阻滞剂不被视为背景抗高血压药物； 5.在筛选访视时经AOBP测定的平均SiSBP>=140mmHg；或在受试者的病历中有诊断为RHT的明确记录；或从背景抗高血压药物（即至少3种不同药理类别的药物，包括利尿剂）转换为标准化背景抗高血压治疗后，经AOBPM测定的SiSBP平均谷值>=140mmHg；或在首次RI访视前至少4周转换到标准化背景抗高血压治疗，经AOBPM测定的SiSBP平均谷值>=140mmHg。；

排除标准

1.妊娠或哺乳的受试者； 2.由于白大衣效应、医学惯性、治疗依从性差或高血压的继发原因（不包括阻塞性睡眠呼吸暂停）而引起的表观/假性RHT； 3.经证实的重度高血压（3级）；筛选前6个月内已知有和记录有短暂性脑缺血发作、中风、不稳定型心绞痛或心肌梗死（MI）； 4.研究者认为有临床意义的不稳定心脏疾病，例如，未控制的症状性心律失常、房颤、NYHAIII或IV级充血性心力衰竭； 5.重度肾功能不全，定义为使用CKD流行病学协同肌酐方程估算的eGFR<15mL/min/1.73m^2；1型DM； 6.研究者认为可能会使受试者置于风险中、干扰治疗依从性、研究执行或结果解释的任何已知的因素、疾病或临床相关的内科或外科状况； 7.接受任何可能会影响BP 的药物的治疗（如精神病治疗药物）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院心血管内科

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