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【ChiCTR2500109279】注射用泰它西普治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109279

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

注射用泰它西普治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力的疗效和安全性研究

试验专业题目

注射用泰它西普治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力的疗效和安全性研究

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110001

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临床试验信息
试验目的

评价泰它西普治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

160;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）患者自愿签署知情同意书。 2）依据2020年中国重症肌无力诊断和治疗指南确诊的全身型重症肌无力，满足以下条件： 肌无力累及眼肌无力、咽喉肌、四肢肌、面肌、咀嚼肌、颈肌，表现为波动性和易疲劳性，即肌无力症状晨轻暮重，持续活动后加重，休息后缓解、好转，以及满足以下 3 点中的任意2点即可做出诊断 ：a. 新斯的明试验阳性（许氏定量评价法）口服嗅吡斯的明症状改善；b. 肌电图检查：重复神经电刺激（RNS）检查至少1个所见神经低频刺激波幅递减10%以上或单纤维肌电图（SFEMG）检查显示2个或2个以上“颤抖”增宽；c. 血清学检测 AChR-Ab 阳性； 3）年龄18-80岁。 4）接受泰它西普或传统免疫抑制剂包括糖皮质激素和或他克莫司治疗。 5）随访观察期满12个月。；

排除标准

1）眼肌型或危象。 2）怀孕或哺乳。 3）任何未使用抗生素或抗病毒药物治疗的持续细菌或病毒感染。 4）应用除泰它西普或糖皮质激素或他克莫司之外的其它靶向治疗或免疫抑制剂。 5）病历资料不完整或失访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

110001

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